募集要項
- 仕事内容
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【臨床開発の品質保証を担うグローバルポジション】＜主な仕事内容＞
国内およびAPAC地域における監査・品質保証活動を推進し、治験品質向上と被験者保護に貢献いただきます。
・国内/APAC地域におけるGCP監査の実施
・カントリーオフィス/パートナー等との連携・デューデリジェンス活動の推進
・監査計画の策定/推進・品質改善活動
・リスク評価に基づく品質保証活動の推進
・規制・社内基準に基づく適合性評価
・品質課題への対応、品質体制の維持・強化
・品質関連トレーニング/啓発活動の企画・実施
・品質保証プロセス/関連文書の改善・最適化
＜注目ポイント・魅力＞
・治験品質向上に貢献する中核ポジション
・高裁量×国際的な環境
・チームマネジメント経験獲得のチャンス
・週2日のリモート＆フレックス勤務OK
- 応募資格
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- 必須
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・製薬企業またはCROにおけるGCP監査経験（5年以上）
・臨床試験プロセス全般・医療機関監査に関する実務経験
・以下を含む国内外の臨床試験関連規制に関する知識
- ICH-GCP
- 医薬品医療機器等法（PMD Act）
- FDA、EMA等の海外規制
・学士号（理系）
・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力
- 歓迎
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・グローバル環境/多国籍プロジェクトでの業務経験
・ピープルマネジメント経験
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
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勤務地：東京都
※週2日リモートワークOK
- 勤務時間
- 勤務時間：フレックスタイム制度あり
- 年収・給与
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年収：1,200万円～1,600万円
※給与・賞与・各種手当については同社規定に基づき決定いたします。
