募集要項
- 仕事内容
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【希少疾患領域のグローバル開発を日本から牽引】＜主な仕事内容＞
少数先鋭チームにて海外承認申請や規制当局対応を通じ、欧米開発戦略の推進をご担当いただく裁量の大きなポジションです。
・海外開発戦略の立案および外部専門家との協業推進
・規制当局との協議に向けた方針策定・申請資料準備（FDA/欧州当局等）
・海外ベンダーマネジメントおよび治験関連申請のレビュー対応
・開発プロジェクトの進行管理・関係者マネジメント・社内調整
・海外承認申請に関する戦略立案・当局対応・チーム支援
＜注目ポイント・魅力＞
・日本発の希少疾患スペシャリティファーマ
・グローバル開発をリードする中核ポジション
・少数精鋭チームで幅広い経験を積める環境
・週4日のリモートワークOK
・定年65歳
- 応募資格
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- 必須
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・製薬会社/CROにおける海外治験の実務・承認申請経験（10年以上）
※PM/CLまたは部長職
・学士号（理系）
・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力
- 歓迎
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・製薬会社/CROの臨床開発/開発薬事領域における部長職以上の経験
・新医薬品/効能追加に関する国内外での承認申請経験（2品目以上）
・高いコミュニケーション力・ステークホルダーマネジメント力
・科学的洞察力・規制に関する理解
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
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勤務地：東京都
※週4日リモートワークOK
- 年収・給与
- 年収：950万円～1,200万円
- 休日休暇
- 休日：土日祝、年末年始、その他同社指定の休日
