募集要項
- 仕事内容
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【ご経験に応じて、マネージャー～シニアマネージャーでの採用可能性あり】＜主な仕事内容＞
豊富な申請機会による早期キャリア形成可能◆新薬上市、ライフサイクルマネジメント推進をご担当いただきます。
・開発段階から承認申請、ライフサイクルマネジメントまでのCMC薬事戦略立案・実行
・国内外の最新薬事要件を踏まえた規制当局対応
・リスク評価、リスク低減施策の策定・実行
・クロスファンクショナルチームへの専門的支援・アドバイスの提供
・治験計画届の関連資料・CMC関連文書の作成支援
・PMDA相談における戦略策定、提出資料準備、照会事項対応・折衝
・変更管理情報を踏まえたCMC薬事戦略の提案・変更申請対応 等
＜注目ポイント・魅力＞
・高年収～1,450万円
・ご経験に応じて、マネージャー～シニアマネージャーでの採用可能性あり
・豊富な申請機会による早期にキャリア形成ができる環境
・多数の新薬ローンチ予定あり
・グローバルチームとの連携を通じた英語力の活用機会
・50%リモート＆フルフレックス勤務OK
- 応募資格
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- 必須
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・JNDA/sJNDA、一部変更承認申請に関する下記の実務経験・知識
-申請書・CTD・軽微変更届出書類の作成
-JAN申請対応
-国内外GMP/GCTP適合性調査
-外国製造業者認定
-各国担当者との連携によるマスターファイル対応
・下記に関する実務経験・知識
-日本薬局方
-有機合成/化学分析/タンパク質化学/生化学/微生物学
-製剤開発
-製造管理・品質管理（GMP・GCTP・GQP）
＜スキル・その他＞
・交渉力・リーダーシップスキル
・学士号（理系）
・流暢な日本語力
・日常会話レベルの英語力（グローバルチームとの会議に参加可能なレベル）
- 歓迎
- ・バイオ医薬品領域に関する実務経験
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：東京都 ※50%リモートワークOK
- 勤務時間
- 勤務時間：スーパーフレックスタイム制度あり（コアタイムなし）
- 年収・給与
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年収：1,000万円～1,450万円
※確定拠出型年金制度・役職に応じたRSU支給あり
