募集要項
- 仕事内容
-
【英語力を活かしてAPAC直下でご活躍】＜主な仕事内容＞
がん治療領域に注力するグローバル企業にて、品質重視を掲げる新体制のもと、品質保証部門を牽引いただくポジションです。
・QA/PMSチームのマネジメント
・国内外の品質要件に基づくQMSの維持・改善
・GVPに準拠した市販後安全監視およびフィードバック管理
・品質保証業務の監督（受入・出荷判定を含む）
・QMS/PMS要件への適合性管理（QMS省令・MDSAP等）
・グローバル基準に沿ったeQMS導入・運用
・内部・サプライヤー監査および改善推進
・医療機器・IVD領域におけるMAH関連業務 等
◆レポートライン：グローバル（APAC）
＜注目ポイント・魅力＞
・がん治療領域に強みを持つ企業
・品質重視を掲げるグローバル新体制のもとQA強化を推進
・品質保証部門のリーダーポジション
・グローバル（APAC）へのダイレクトレポート
・定年後も基本給減額なし
・週3日リモートワーク×フレックス勤務OK
- 応募資格
-
- 必須
-
・医療機器/IVDの品質保証または品質管理経験（10年以上）
・医療機器製造販売業者（MAH）における総括/品責等の経験（5年以上）
・QMS・ISO 13485・GVP要件の適用に関する知識
・高いラーニングアジリティ
・社内外ステークホルダー管理スキル
・課題解決力および顧客志向
・主体的なリーダーシップスキル
・学士号
・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力（読み書き・オーラル）
- 歓迎
-
・品質管理システム運用における実務経験
・診断用/画像診断用医療機器に関する知識・経験
・新規および改訂された規制、ガイダンス、その他の基準の評価経験
・薬事ライセンス（国内外施設）およびQMS適合性調査・登録管理のご経験
・薬剤師免許
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
-
勤務地：東京都
※週3日リモートワークOK
- 勤務時間
- 勤務時間：フレックスタイム制度あり
- 年収・給与
-
年収：750万円～1,600万円
※スキル・ご経験に応じる
- 休日休暇
- 休日：土日祝、その他同社規定の休日
