募集要項
- 仕事内容
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非臨床薬理学マネージャー（非ラインマネージャー）【Basic Purpose of the job】
【職務の基本的な目的】
・PMDAへの提出に向けた非臨床薬理分野の文書作成および最終化を行う。
・非臨床薬理学の観点からPMDAとの主要なやり取りにおいて代表者としての役割を担い、当社製品の商業的成功を目指す。
・バイオ医薬品の観点から、日本市場におけるすべての新規分子化合物（NME）の価値提案を行う。
Prepare and finalize non－clinical pharmacology documents for PMDA submission. Be representative for key interactions with PMDA in terms of non－clinical pharmacology, aiming for commercial success of Our products.
Make value propositions for all New Molecular Entities （NMEs） in the Japanese market from a biopharmaceutical perspective.
【Accountabilities － Related Performance Indicators】
・Understand Global Master Dossier for each NME and prepare its Japanese version of non－clinical section to fit the local requirement, and to address unmet medical needs clearly:
－ Development of strategic plan for Japanese version preperation to differentiate the product （e.g. additional data, wordings, etc）
－ Implementation documentation/review process with well alignment with overall J－NDA submission timeline
－ Finalize non－clinical pharmacology section for each submission in timely manner
・Make value propositions for NME in the Japanese market from a biopharmaceutical perspective in collaboration with MAHA:
－ Deep understanding of competitive landscape and SoC in the field
－ Alignment with MAHA interms of pricing strategy
－ Preparation of non－clincal paharmacology section of the pricing claims to clarify key differentiators of NME from competitors as well as from SoC in line with the pricing strategy
・Act as the interface between Japan team and Global Discovery Research （non－clinical pharmacology group）:
－ Communicate with the non－clinical pharmacology group for each project to obtain sufficient infromation and data, which are not included in GMD, to strengthen value proposition
－ Keep Japan team updated in terms of non－clinical feature of the project
・ Propose and plan non－clincal studies for NMEs that create meaningful differentiation from competitors and SoC:
－ Identify key differentiators of NME during early clinical phase
－ Propose non－clinical studies if similar studies have not been conducted in house in timely manner
－ Plan and lead the studies if applicable
- 応募資格
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- 必須
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Required Education:
Doctoral Degree eg. : PhD or MD
（Biology, Pharmacology）
Required Capabilities （Skills, Experiences, Competencies）:
Special Skills
• Proven track records in regulatory science activites in non－clinical pharmacology
• High communication skills in English / Japanese, especially in conflicted situation
• Strategic thinking
• Knowledge of regulatory related laws and guidelines in drug development
Language Skills ＆ Proficiency:
・Japanese: Native level or above/Fluent
・English: Native level or above/Fluent
Requires Experience:
International Experience: Int'l exposure in daily business （>50％of international business / customers / staff） > 1.5 years ～ 4 years
Special Work Experience:
• > 5 years experiences of working for pharmaceutical R＆D （ideally international pharma）
• Proven performance record of working in the field of responsibility （>10 drug development projects）
• Good connection with academia and authorities
Interfaces:
Project management, Clinical operation, Non－clinical pharmacokinetics, Non－clinical toxicology, Non－clinical analytics
【必要な経験、知識等】
・グローバル製薬会社における医薬品研究開発の5年以上の実務経験
・医薬品開発プロジェクト、非臨床薬理申請分野における10件以上の実績
・日常業務における豊富な国際的経験（1.5年～4年程度）
・医薬品開発における規制関連法規およびガイドラインに関する知識
・非臨床薬理学における規制の知識や活動実績
・学術界および関係当局との良好な関係
・戦略的思考力
※インターフェース:プロジェクト管理、臨床業務、非臨床薬物動態学、非臨床毒性学、非臨床分析
【学位】
・自然科学分野（生物学、薬理学）における博士号、またはMD（医師資格）
【語学】
・日本語：ネイティブレベル（もしくは、それ以上）
・英語：ネイティブレベル（もしくは、それ以上）
- 雇用形態
- Full－time employee ; Trial period: 3 months
- ポジション・役割
- Manager, Non－clinical Pharmacology | Non－line manager | R＆D Alliance
- 勤務地
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Work location: ,Kobe Pharma Research Institute/Kobe, Hyogo
勤務地：神戸医薬研究所（兵庫県神戸市）
- 勤務時間
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Working hours: 8:45－17:20 （including 45 minute break） for 7 hours and 50 minutes, with flexible working hours depending on work conditions
＊Flexible working hours （no core time）
＊Telework mainly （Hybrid work）
8時45分～17時20分 の7時間50分 (休憩45分) が基本で、業務状況に応じてフレキシブルに勤務可能。
※フレックスタイム制（コアタイムなし）
※テレワークと出勤のハイブリッドワーク可能
- 年収・給与
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Expected annual salary （guideline）: 9 million to 20 million yen
想定年俸（目安）：900万円～2000万円程度
※年齢、経験、現年収、potential等を考慮して決定。
※想定年収は、月給＋業績賞与（年1回：4月支払い）の合計額。
※残業手当、その他手当は別途支払い（スタッフの場合）
(上記および待遇・福利厚生の一部は今後変更される場合があります。）
- 待遇・福利厚生
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Benefits and Employee Benefits:
All types of social insurance （health insurance, pension insurance, employment insurance, worker's accident insurance）
Childcare support, medical expenses subsidies （including spouses and dependents）, and rental subsidies., etc
待遇・福利厚生：
各種社会保険（健康保険・厚生年金・雇用保険・労災保険）完備、出産一時金、退職金制度、借上社宅制度（弊社規定に依る）、福利厚生倶楽部（日本リロケーション）法人会員、カジュアルフライデー制度（内勤）、財形貯蓄、福利厚生倶楽部法人会員、共済会、持家ローン利子補給制度等
・育児支援、医療費補助（配偶者、扶養家族も対象）や賃貸家賃補助（引越し費用、下見交通費を含む）なども含め、福利厚生は大変充実しています。
・多くの職種においてコアタイムのない完全フレックスタイム制度や、オフィス以外の場所からでも勤務できるテレワークを推進し、柔軟かつ効率的な働き方を志向しています。
※社内全面禁煙
※20トピックに基ずく国際的な人事評価制度「Top Employer」（オランダ）の認定を受けています。
- 休日休暇
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Holidays: 2 days off per week, 120＋ days off per year
完全週休2日制、年末年始、祝日、創立記念日（7/1）、セレクト休日、祝日が土曜に重なった場合は翌労働日が休日、フレックス休暇、リフレッシュ休暇、慶弔休暇
＊年間休日数120日以上
＊有給休暇：初年度は4～13日（入社月により変動）
- 選考プロセス
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Document screening, interview (2 times), aptitude test
Phone/web interviews available
書類選考、面接(2回）、適性検査
※一次面接はWEB、電話での対応も可能です。
※二次（最終）面接は神戸または東京本社で実施、交通費等は実費を支給します（平常時）。
付記：
１ 従事すべき業務の変更の範囲：会社内での全ての業務を命じることがある。
２ 就業の場所の変更の範囲：当社の全事業場および出向先・派遣先としての他の会社・法人・団体。
- キャリアパス・評価制度
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・非上場企業で経営は安定し、福利厚生も大変充実しています。
・人材教育と可能性を重視し、キャリアパスとしてのトレーニングシステムが充実しているので、新卒者からシニアまでの広い年齢層の仲間と共に、キャリアパスを磨くには好適な環境です。
・英語等で交流する機会は多く、スキルアップにはとても良い環境にあります。また英語学習補助システムがあります。
