募集要項
- 仕事内容
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【新規チーム立ち上げフェーズにおけるSOP構築機会】＜主な仕事内容＞
PMDA申請関連業務やeCTDパブリッシングを中心に、グローバルチームと連携しながら薬事オペレーション全体を推進いただくポジションです。
・薬事オペレーション業務（PMDA相談・希少疾病用医薬品指定・優先審査・JNDA申請等）
・規制当局向け提出資料の作成・編集・eCTDパブリッシング・申請対応
・ドキュメント管理システムを用いた規制関連文書の管理・アーカイブ運用
・規制当局要件・社内プロセスに準拠した薬事オペレーション推進
・CRO・外部ベンダーのマネジメント
・グローバル・社内関連部門とのクロスファンクショナル連携
・最新の薬事規制・業界動向の情報収集・対応
＜注目ポイント・魅力＞
・新規チーム立ち上げフェーズにおけるSOP構築機会
・薬事チーム全体に関わる幅広い業務領域
・アンメットメディカルニーズ領域に挑む革新的な事業環境
・週2日リモートワーク×フルフレックス勤務OK
- 応募資格
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- 必須
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・薬事オペレーションとしてのeCTD編集・パブリッシング・申請業務経験（5年以上）
・理系学士号以上
・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力
- 歓迎
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・修士号以上（ライフサイエンス関連分野）
・ラインマネジメント・クロスファンクショナルマネジメント経験
・薬事申請関連規制・電子文書管理システムに関する知識（Veeva等）
・マトリクス環境下での交渉・調整能力
・新しい知識・業務への高い学習意欲
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
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勤務地：東京都
※週2日リモートワークOK
- 勤務時間
- 勤務時間：スーパーフレックスタイム制度あり（コアタイムなし）
- 年収・給与
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年収：600万円～1,700万円
※RSU付与あり
- 休日休暇
- 休日：同社指定の休日
