募集要項
- 仕事内容
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米系グローバルファーマが、開発計画段階から承認申請／上市後に至るバイオ医薬品のCMC薬事業務全般をリードするマネージャーあるいはシニアマネージャーポジションを求めています！＜開発段階＞
■治験届（CTN）に必要な情報を提供し、必要に応じてグローバルチームと連携し、提出タイミングを考慮したCTN関連添付文書を作成する。
■日本で受け入れ可能な医薬品の開発に向け、グローバルチームへ情報を提供する。
■重要な製造工程変更や製品品質に影響する開発計画が生じた場合、グローバルチームと連携し、他国の結果に基づいてPMDA相談の必要性を評価する。
■新規添加剤および生物由来原料基準の観点から添加剤を評価し、必要に応じて関連部門へ情報を共有する。
＜承認審査段階＞
■PMDA相談： グローバルチームとの協議を通じて戦略を立案し、期待する回答を得るための合意形成を行い、戦略に基づいた文書を準備する。
■CTD作成： CTDの内容が規制要件を満たし、グローバルチームとの合意に沿ったものとなるよう協議しながら作成する。また、チームメンバーがCTDを作成できるよう支援する。
■GMP/GCTP査察： 承認申請書に記載された製造サイト等の情報を担当部署へ提供し、サポートする。実地査察では、承認申請書の内容の観点を中心に、製造販売業者の構成員として同行・支援する。
■当局とのコミュニケーション： PMDA相談・承認審査等において、照会事項の背景説明・議論・交渉を通じて、グローバルチームの合意に基づいた回答を提出する。必要に応じてF2F会議を計画する。
＜上市後段階／ライフサイクルマネジメント＞
■製造部門の変更管理情報に基づき、製品供給の観点および製品品質・マーケティングの状況を踏まえた適切な規制戦略を提案し、規制業務を実行する。
■」製造部門の変更情報に基づき、一部変更申請の申請・承認タイミングを管理する。
■市販品に関する問い合わせが発生した場合、関連部門と連携して適切な対応を行う。
品質部門からの問い合わせに対応し、必要な支援を行う。
■ライフサイクル管理に関連する業務を円滑に進めるため、他部門と連携する。
- 応募資格
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- 必須
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＜必須経験・スキル＞
■理系修士修了以上
■製薬企業における以下の5年以上のCMC薬事業務経験
ー申請書類（申請書およびCTD）の作成
ー軽微変更届出書類の作成
ーJAN申請
ーGMP／GCTP査察（国内・海外）
ー外国製造業者認定
ーマスターファイル作成（国内管理人との調整）
■グローバル企業での就業経験（グローバルとのコミュニケーション経験）
■リーダーシップスキルとコーチングスキル（シニアマネージャークラス）
■ビジネスレベルの英語力（読み・書き・会話）
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 40歳～50歳 （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京
- 年収・給与
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1,200万～1,400万
※上記年収は目安です。前職・経験・能力を考慮して、当社規定により決定されます。
