募集要項

仕事内容: 【FDA、EMA、PIC/S等のグローバル規制に触れ専門性を高められる機会】
国内外拠点や委託先等に対するGxP監査、CAPA改善推進、規制対応等を通じて、グローバル品質体制の強化を担っていただきます。

＜主な仕事内容＞
・国内外のGxP内部監査・外部監査の実施
・監査計画に基づく監査準備・実施・報告書作成
・経営層を含む関係者との監査開始・終了会議のファシリテーション
・監査報告書・計画書や関連記録等の作成・文書管理
・CAPAの進捗確認、対応状況モニタリング、改善推進
・監査報告のレビュー
・CAPA策定・改善活動への助言提供
・是正措置内容の妥当性確認・最終承認対応
・国内外GxP・ICH関連規制の調査・解釈
・各規制要件の影響評価および品質改善策の提案

◆国内外への出張あり（年間50～60％程度）

＜注目ポイント・魅力＞
・グローバルGxP監査をリードする裁量の大きな中核ポジション
・国内外の製造拠点・委託先・サプライヤー等の幅広い監査経験を積める環境
・FDA、EMA、PIC/S等のグローバル規制に触れながら専門性を高められるキャリア機会
・グローバル品質組織の一員として活躍可能
・オフィス近辺でのフルリモート＆フルフレックス勤務OK

応募資格

必須: ・品質保証領域における実務経験（10年以上）
・PMDA、FDA、ICH、EMA等を含む製薬業界のcGMPおよびグローバル規制に関する知識
・複数剤形における国内外cGMP規制・ガイドラインへの理解
・監査・品質保証・品質コンプライアンス関連業務の経験
・優れた協業・コミュニケーション能力
・高い主体性、リーダーシップ、責任感
・自律的な業務遂行スキル
・科学、薬学、工学、または関連する技術分野の学士号
・ビジネスレベルの日本語力および英語力

歓迎: ・cGMPコンプライアンス監査に関する実務経験（3～5年以上）
・コンシューマーヘルス製品または医療機器領域における規制知識
・監査関連認定資格（第三者認証機関または社内認定プログラム等）

会社概要

事業内容・会社の特長: ・多岐に渡る領域で非常に多くのパイプラインを有し、世界160ヵ国以上で事業を展開する大手外資系製薬企業です。
・フォーブス誌『World's Best Employers』に連続選出されています。