募集要項
- 仕事内容
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【未開拓市場へのグローバル薬事展開に関与できるポジション】＜主な仕事内容＞
国内外の医薬品および再生医療等製品における薬事承認申請・維持管理を担い、薬事戦略の立案・実行をリードいただきます。
・国内外医薬品/再生医療等製品の薬事承認申請・維持管理
・国内薬事戦略の立案・実行
・薬事関連プロジェクトへの参画・推進
・薬機法等規制情報の調査・社内対応
＜注目ポイント・魅力＞
・グローバル未開拓市場への薬事展開に関与できるポジション
・希少疾患領域における新規治療の社会実装
・PMDA・海外当局との折衝を含む薬事中核業務
・ハイブリッド勤務OK
- 応募資格
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- 必須
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＜ご経験＞
・医薬品の開発/承認維持に関する薬事業務（目安5年）
・一変申請・軽微変更・簡易相談等の対応
・規制当局対応/折衝
＜スキル・他＞
・学士号（薬学または理工学系）
・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力（海外とのメール対応が可能なレベル）
・基本的なPCスキル
- 歓迎
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・バイオ医薬品に関する薬事経験
・規制情報管理システム（RIMS）の使用経験
・PMDA・厚労省との面談・折衝経験
・ビジネスレベルの英語力（会議対応含む）
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
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勤務地：関西エリア
※リモートワークを組み合わせたハイブリッド勤務OK
※詳細は面談にてご説明いたします。
- 年収・給与
- 年収：600万円～850万円
