募集要項
- 募集背景
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海外から先進的な循環器領域の医療機器を導入し、日本の医療現場へ提供している同社。
グローバルなネットワークを駆使し、世界水準の医療技術を国内へ届けることで、多くの患者様の治療に貢献しています。
今後、さらに多くの革新的な製品を迅速かつ確実に市場投入していく計画があり、薬事部門の体制強化が急務となっています。
そこで今回は、海外製品の承認取得プロセスにおいて重要な役割を担う、薬事管理担当者を増員募集いたします。
- 仕事内容
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海外から導入する循環器領域の医療機器について、製造販売承認の取得を目指す薬事業務です。
特に、臨床データの信頼性を保証するGCP適合性調査に関する業務を主体的に担当します。
＜おすすめポイント＞
●薬事と臨床、両領域の専門性を深める
●英語力を活かし海外メーカーと直接連携
●法規制のスペシャリストを目指せる環境
■具体的な仕事内容
海外の医療機器メーカーが実施した臨床試験のデータが、日本の規制要件（GCP）に適合しているかを調査・保証し、
PMDA（医薬品医療機器総合機構）による査察に対応する業務が中心です。
●具体的な業務内容
・承認申請におけるGCP適合性調査（書面調査・実地調査）の準備と対応
・海外メーカーとのコミュニケーション（英語での会議、メール、資料請求など）
・規制当局（PMDA）からの照会事項への回答作成および査察対応
・製造販売後調査（PMS）の計画・実施に関する支援業務
・課内の一般事務、契約書や申請資料などの文書管理
◎仕事のポイント
海外メーカーと直接対話し、試験の実施体制や品質管理の状況を細かく確認する緻密さが求められます。
語学力と専門知識の両方を駆使する、専門性の高い仕事です。
■この仕事で得られるもの
承認取得というゴールに向かい、海外メーカーや規制当局と連携しながら、地道な確認作業や正確な事務処理を積み重ねていく仕事です。
派手さはありませんが、一つの製品が世に出るまでの重要なプロセスを支えるという、大きな責任と達成感を得られます。
また、他部門から臨床研究法や保険償還価格に関する相談を受けることもあり、
会社全体の事業に貢献している手応えも実感できるポジションです。
■教育・キャリア
入社後は、まずOJT形式でGCP関連業務に携わります。
ご自身の経験やスキルレベルに応じて、徐々に担当プロジェクトの範囲を広げていくのでご安心ください。
まずはサブ担当としてプロジェクトに参画し、業務全体の流れを掴んでいきます。
将来的には、薬事と臨床の知見を併せ持つレギュレーション（規制）のスペシャリストとして、
または部門を牽引するリーダー候補としてのキャリアパスが拓かれています。
【将来的に従事する可能性のある仕事内容】
同社業務全般
【所属部署情報】
組織詳細情報については選考の過程でお伝えします。
- 応募資格
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- 必須
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＜職種経験不問＞
▼必須条件
下記すべて必須となります
・ビジネスレベルの英語力（海外メーカーと単独での会議・交渉が可能なレベル）
・医療機器業界における、英語を使用した実務経験（文書作成、会議運営など）
◎必須ではありませんが、医療機器のGCPまたはGPSP適合性調査の実務経験がある方はなお歓迎です！
▼たとえばこんな方にぴったりです！
・チームメンバーと協力しながら業務を進められる方
・正確性を重視し、責任感を持って仕事に取り組める方
・未知の課題に対しても、積極的に解決策を探求できる方
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
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■東京本社
勤務地住所：東京都品川区東品川2-2-20 天王洲オーシャンスクエア
アクセス：東京モノレール羽田空港線「天王洲アイル駅」より徒歩3分／東京臨海高速鉄道りんかい線「天王洲アイル駅」より徒歩4分
＜将来的に勤務する可能性のある場所＞
本社および全ての支社、営業所
＜受動喫煙防止策＞
屋内全面禁煙、屋外に喫煙所を設置
- 勤務時間
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フレックスタイム制 1日の標準労働時間：7時間30分
休憩時間：1時間
コアタイム：あり 11:00～15:30
月平均残業時間：20時間～30時間
9時から17時30分の時間で働かれている方が多いです。
フレックスタイム制を導入しており、柔軟な働き方が可能です。
- 年収・給与
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年収：700～900 万円
月給制
基本給：240000円
残業代：全額支給
変動手当：住宅手当 東京23区:8万円、東京23区外/関東: 3.5~4.5万円
家族手当 子1人につき：月5,000円～10,000円
役職手当
ご経験やスキルを考慮し優遇します。
また、手厚い住宅補助制度があり、居住地域によって最大月8万円を支給。
社員の生活基盤をしっかりとサポートする体制が整っています。
通勤手当：実費支給(上限なし)
賞与：年2回（6月・12月）
※別途決算賞与がある場合もございます。
昇給：年1回（4月）
- 待遇・福利厚生
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・財形貯蓄制度
・社員持株会
・退職金制度
・駐車場手当
・自己申告制度
・社内サークル
・福利厚生サービス「福利厚生クラブ」
- 休日休暇
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【年間休日】124日
【休日内訳】 完全週休2日制 土曜日,日曜日,祝日,特別休暇,年末年始休暇,産前・産後休暇,育児休暇,介護休暇
- 選考プロセス
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面接2回（筆記・WEB適性試験あり）
※選考フローは変動する可能性があります。
