募集要項
- 仕事内容
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臨床開発プロジェクトリーダー（CPL）として、肥満症領域に関する適切な情報を提供し、肥満症に対する当社製品のタイムリー（早期）な臨床開発および迅速な当局承認を担っていただきます。【職務内容（概要）】
1）早期臨床開発の戦略策定：
・肥満症治療領域におけるグローバル開発戦略に沿って、グローバルチームに適合した国内の早期臨床開発計画を立案し、実施までの全体を統括する。
・リアルワールドエビデンス（RWE）の生成計画などに情報を提供する。
2）規制戦略および日本における新薬承認申請（NDA）活動：
・肥満症治療領域製品の臨床データパッケージ構築を主導する。製品価値の最大化と迅速な承認取得を目指し、規制当局との対応を管理する。
・ CTD（M2－5、2－7－3、2－7－4）およびその他の臨床関連部分の作成および監督を行い、M1－8およびリスク管理計画（RMP）に科学的／臨床的レビュー担当者として貢献する。
・日本でのNDA審査において、臨床関連部分に関する規制当局からの問い合わせに対応する。
・臨床試験の30日/14日調査をタイムリーに完了させる。
3）プロジェクト/知識管理:
・肥満症治療領域のすべての臨床プログラムの高品質が確保され、かつ計画通りに迅速に実行されているかを監視する。また、日本におけるリスク、課題、影響評価を促進し、問題解決を図る。
・メディカルアフェアーズ部門および関連部門に対し、肥満症治療領域固有の知識の共有を行う。
4）外部専門家（EE）との連携による戦略的インサイトの獲得：
・主要なEEと連携し、科学的・医学的データや製品戦略に関する情報交換を行い、インサイトを収集して臨床開発および規制戦略に反映させる。また必要に応じて、規制当局との交渉に活用する。
・生じた臨床上の疑問点を明確化し、メディカルアドバイザー（MA）およびメディカルサイエンスリエゾン（MSL）のインサイト生成サイクルに反映できるよう支援する。
5）治験準備・実施支援：
・治験準備および治験変更手続き実施の段階において、PMDAとの協議および規制当局からの問い合わせ対応をリードする。また、日本向け治験申請書類に対する科学面での監督や助言を行う。
・臨床開発戦略の説明および当社製品の位置付けについて、治験実施施設や治験責任医師（EE）／治験実施施設担当医師とのコミュニケーションを通して、CDO（臨床開発責任者）を支援する。
・日本向け治験薬概要書（IB）の作成・改訂をリードし、IBの臨床部分を担当する。
・被験者募集および治験品質面での成功を確実にするために、CDOに対し治験実施施設の推奨を行う。
- 応募資格
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- 必須
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【求められる必須の能力（スキル、経験、コンピテンシー）】
・臨床開発プロジェクトリーダー（CPL）または同等の役割での、3年以上の製薬業界における経験
※肥満症・肝・代謝疾患領域での臨床開発経験があれば尚可
・PMDA相談、問い合わせ対応に関する十分な経験
※規制当局承認取得経験があれば尚可
・臨床開発における規制（ICHガイドラインを含む）およびコンプライアンス要件を完全に理解していること（ICHおよびJ－GCPに関する十分な知識と臨床開発戦略に反映させた経験）
・プロジェクト管理／プロジェクトリーダー経験
・CTD等の基本的なメディカルライティングスキル
・プレゼンテーション、トレーニング、ファシリテーションスキル
【学歴】
・理系の大学卒以上（理学士以上）、修士尚可
【語学（必須要件）】
・ネイティブレベルの日本語力
・英語：日常会話以上の英語でのコミュニケーション能力（TOEIC 730以上：目安）
- 歓迎
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【歓迎される能力】
・部門横断的なコミュニケーションおよびコラボレーションスキル、マトリックス環境における影響力
・プレッシャー下でも冷静かつ粘り強く行動できる能力
・複雑なプロジェクトおよびプログラムを管理・主導できる能力
・優れた指導・育成能力
・一流の外部専門家、国内外の学会、関連する利害関係者と対等な立場で強固なパートナーシップを構築できる能力
・高度な科学的知識の交換に参加できる能力
・顧客や患者の声に耳を傾け、ニーズを理解して組織に取り込む能力
- 雇用形態
- 正社員 ※試用期間：3カ月
- ポジション・役割
- 医薬開発本部メディカルアフェアーズ肥満・肝臓・代謝疾患領域CPLグループ/グループマネージャー
- 勤務地
- 勤務地：本社：東京都品川区
- 勤務時間
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勤務時間：8時45分～17時20分 （休憩45分含む）の7時間50分 を基本
※フレックスタイム制（コアタイムなし）
※テレワーク可能
- 年収・給与
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想定年俸（目安）：700万円～1350万円程度
※年齢、経験、現年収、potential等を考慮して決定。
※想定年収は、月給＋業績賞与（年1回：4月支払い）の合計額。
※残業手当、その他手当は別途支払い（スタッフの場合）
(上記および待遇・福利厚生の一部は今後変更される場合があります。）
- 待遇・福利厚生
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待遇・福利厚生：
各種社会保険（健康保険・厚生年金・雇用保険・労災保険）完備、出産一時金、退職金制度、借上社宅制度（弊社規定に依る）、福利厚生倶楽部（日本リロケーション）法人会員、カジュアルフライデー制度（内勤）、財形貯蓄、福利厚生倶楽部法人会員、共済会、持家ローン利子補給制度等
・育児支援、医療費補助（配偶者、扶養家族も対象）や賃貸家賃補助（引越し費用、下見交通費を含む）なども含め、福利厚生は大変充実しています。
・多くの職種においてコアタイムのない完全フレックスタイム制度や、オフィス以外の場所からでも勤務できるテレワークを推進し、柔軟かつ効率的な働き方を志向しています。
※国際的な人事評価「Top Employer」の認定を受けています。
※社内全面禁煙
- 休日休暇
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完全週休2日制、年末年始、祝日、創立記念日（7/1）、セレクト休日、祝日が土曜に重なった場合は翌労働日が休日、フレックス休暇、リフレッシュ休暇、慶弔休暇
＊年間休日数120日以上
＊有給休暇：初年度は4～13日（入社月により変動）
- 選考プロセス
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書類選考、面接(2回）、適性検査
※一次面接はWEB、電話での対応も可能です。
※二次（最終）面接は東京本社で実施、交通費等は実費を支給します（平常時）。
付記：
１ 従事すべき業務の変更の範囲：会社内での全ての業務を命じることがある。
２ 就業の場所の変更の範囲：当社の全事業場および出向先・派遣先としての他の会社・法人・団体。
- キャリアパス・評価制度
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・非上場企業で経営は安定し、福利厚生も大変充実しています。
・人材教育と可能性を重視し、キャリアパスとしてのトレーニングシステムが充実しているので、新卒者からシニアまでの広い年齢層の仲間と共に、キャリアパスを磨くには好適な環境です。
・英語等で交流する機会は多く、スキルアップにはとても良い環境にあります。また英語学習補助システムがあります。
