募集要項
- 仕事内容
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【業務内容】
・医薬品の臨床開発から承認申請までの一連の業務を幅広く担当していただきます。
1.臨床開発計画の立案、プロトコール、同意説明文書など治験実施に必要な各種文書の作成。治験開始前相談での相談資料作成などのPMDA対応、および治験届関連業務
2.治験責任医師などの専門医との協議およびモニタリング等を委託したCROのマネジメントなどによる国内治験の推進
3.試験データの収集、治験総括報告書の作成、および試験結果の論文化
4.申請資料の作成、PMDAからの照会事項対応、適合性調査対応など
5.他部署が実施する薬価交渉に対するサポート業務
6.国内、海外企業からの導入候補品目の評価
- 応募資格
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- 必須
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■必須要件：
・製薬メーカー/CROにて医薬品の臨床開発業務経験が有る（5年以上）。
・臨床開発に必要な基礎、臨床に関する知識を有している。
・コミュニケーション力が高く、チームメンバーとの協力、他部署との連携などを積極的に推進できる。
・英語論文を或る程度読める。
■歓迎経験：
・承認申請業務の経験。
・少なくとも一つの疾患領域の基礎、臨床に精通している。
・プレゼンテーション能力が高い。
- 雇用形態
- 契約社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
- 425～850万円
