募集要項
- 募集背景
- 増員
- 仕事内容
-
医療機器メーカー等のクライアント企業から臨床試験の実施を受託し、プロトコル作成から試験終了まで包括的な臨床開発支援業務を提供するセクションマネージャーポジションです。試験全体を通じて、信頼性の基準に適合するプロセス管理を行い、高品質な臨床データの取得を支援します。医療機器特有の臨床評価手法に精通し、クライアントの薬事戦略と連携した臨床開発コンサルティングを提供していただきます。
【具体的な業務内容】
・クライアント企業の医療機器治験実施計画書（プロトコル）の作成支援、レビュー
・クライアントに代わっての試験運営 、品質確保
・CRF（症例報告書）の設計支援とEDCシステムの構築/運用代行
・クライアントの臨床試験プロジェクトマネジメント（タイムライン、予算管理のアドバイス）
・チームのマネジメントと育成（複数クライアントプロジェクト対応）
・クライアントのPMDA相談準備支援、対応コンサルティング
【求める人物像】
・感謝と敬意をもって周囲と接することができる方
・高いコミュニケーション能力をお持ちの方
・自主性をもって行動できる方
・多様性を尊重し、柔軟に受け入れられる方
- 応募資格
-
- 必須
-
・医療機器の臨床試験に関する実務経験（目安：2～3年以上）
・チームマネジメント経験
・CRO業務経験またはクライアント対応の実務経験
- 歓迎
-
・プログラム医療機器（SaMD）、AI/ML医療機器の治験経験
・PMDAの医療機器対面助言やGCP適合性調査の対応経験
・画像診断機器の医療機器治験経験
・プロトコル作成またはモニタリング業務の実務経験
・臨床研究/モニタリング経験（3-5年以上）
・医療従事者資格（薬剤師、看護師、臨床検査技師）
・統計解析の知識、サンプルサイズ計算の理解
・大学病院、国立病院との治験実施経験
・複数クライアントの臨床試験同時管理経験
- フィットする人物像
- 応募資格をご覧下さい
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
- 09:00～18:00
- 年収・給与
- 500万円～800万円
- 休日休暇
- 完全週休二日（土日）
