募集要項
- 募集背景
- 増員
- 仕事内容
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医療機器メーカー等のクライアント企業から依頼を受け、薬事申請業務全般のコンサルティング・支援業務を行うポジションです。新製品の市場投入から既存製品の維持管理まで、クライアントのニーズに応じて幅広く対応します。PMDAへの各種申請書類作成支援、照会事項対応のアドバイス、QMS省令への対応支援など、医療機器薬事のプロフェッショナルとしてクライアントの薬事業務をサポートしていただきます。将来的には複数のクライアントを担当し、より高度な薬事コンサルティングに携わることを期待しています。
【具体的な業務内容】
・クライアント企業の医療機器薬事申請業務（届出、認証申請、承認申請）の支援
・PMDA事前相談の準備支援および照会事項への対応アドバイス
・STED（技術文書概要）の作成支援および添付文書の作成・レビュー
・海外製造元からのデータ収集・翻訳調整のサポート
・クライアントのプロモーション資材の薬事チェック・アドバイス
・変更管理および定期更新手続きの支援
【求める人物像】
・感謝と敬意をもって周囲と接することができる方
・高いコミュニケーション能力をお持ちの方
・自主性をもって行動できる方
・多様性を尊重し、柔軟に受け入れられる方
- 応募資格
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- 必須
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・医療機器薬事業務経験（3年以上、クラス（２）以上の機器経験必須）
・医薬品医療機器等法（薬機法）の理解
・学士号以上
・クライアント対応能力
- 歓迎
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・英語：日常会話～ビジネスレベル
・プログラム医療機器（SaMD）の薬事経験
・クラス（３）/（４）機器の承認申請経験
・PMDA対面助言の実務経験
・FDA、MDR等海外申請経験
・QMS省令（ISO13485準拠）に関する知識
・ISO13485、ISO14971（リスクマネジメント）の専門知識
・コンサルティング会社での勤務経験
- フィットする人物像
- 応募資格をご覧下さい
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
- 09:00～18:00
- 年収・給与
- 600万円～800万円
- 休日休暇
- 完全週休二日（土日）
