募集要項
- 仕事内容
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【新規開発品を含む豊富なパイプラインに携われる機会】＜主な仕事内容＞
国内臨床試験の中核担当として、試験立ち上げから委託先管理、規制対応、国内外チーム連携まで幅広く担っていただきます。
・日本組織立ち上げに向けた業務プロセス整備、国内SOP/WI策定支援
・国内試験実施に向けたフィージビリティ評価、施設選定支援
・新規試験開始時の国内オペレーション推進、関係者アサイン支援
・外部委託体制におけるベンダー管理および業務品質・進捗モニタリング
・委託先との連携による試験実行プロセス改善、品質指標管理
・新規参画メンバーのオンボーディング、体制立ち上げ支援
・日本特有の規制対応、ローカル業務に関するリージョンチーム支援
・PMDA査察準備、施設訪問、試験全体のオーバーサイト業務
＜注目ポイント・魅力＞
・年収～1,600万円の高報酬パッケージ
・成長中グローバル製薬企業でキャリアを広げられる環境
・新規開発品を含む豊富なパイプラインに携われる機会
・フレックスタイム制で柔軟な働き方が可能
・日本全国からフルリモート勤務OK
- 応募資格
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- 必須
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＜ご経験＞
・製薬企業、バイオテクノロジー企業、CRO業界または関連領域における臨床開発（5年以上）
・FDA規制、GCP、ICHガイドラインに関する知識、および臨床試験での実務適用
・試験計画立案、施設選定、フィージビリティ、モニタリング体制構築、予算管理
・リスク管理計画、薬局・検査関連マニュアル整備など試験立ち上げ
＜スキル＞
・臨床開発手法に関する理解と課題解決力
・高い業務推進力、優先順位設定力、マルチタスク対応力
・優れた対人折衝力および文書・口頭コミュニケーション能力
＜その他＞
・学士号（理系）
・流暢な日本語力およびビジネスレベルの英語力
- 歓迎
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・CROおよび外部ベンダーのマネジメント経験
・治療領域に関する知識、または医科学的バックグラウンド
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：日本全国からフルリモートOK
- 勤務時間
- 勤務時間：フレックスタイム制度あり
- 年収・給与
- 年収：1,000万円～1,600万円
