募集要項
- 仕事内容
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【グローバル薬事組織の一員として日本・APAC地域の申請業務を担当】＜主な仕事内容＞
承認済み製品を中心に、日本・APAC地域のCMC薬事戦略立案から申請対応、ライフサイクル管理まで幅広く担っていただきます。
・承認済み製品におけるグローバル薬事CMC業務全般の主導
・国内/APAC地域におけるCMC薬事戦略の立案・実行
・高品質かつコンプライアンスに準拠した申請業務の推進
・国内/APAC地域の規制当局との折衝・照会対応・関係構築
・初回申請、市販後変更、ライフサイクル変更管理の統括
・安定供給に向けた薬事面での課題抽出・リスク低減施策の推進
・関連部門、外部パートナー、規制当局との連携推進・意思決定支援
・組織内の継続的改善、知識共有、人材育成・能力強化への貢献
＜注目ポイント・魅力＞
・日本・APAC地域のCMC薬事責任者としてグローバル戦略に関与可能
・初回申請から承認後ライフサイクル管理まで幅広く経験できる環境
・グローバル薬事組織の一員として日本・APAC地域の申請業務を担当
・多様なリージョンの規制要件に触れ、専門性を高められる機会
・～週2日のリモートワーク＆フレックスタイム制で柔軟な働き方が可能
- 応募資格
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- 必須
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＜ご経験＞
・製薬業界における10年以上の実務（うち直近3年以上の薬事経験）
・CMC薬事担当として、市販後製品のライフサイクル全体におけるグローバル薬事戦略策定への関与
・日本当局への申請および承認後対応の実務
・海外含む社内外関係者との協働
・承認済み製品・市販製品を中心とした製薬薬事CMCの幅広い実務
・CMC関連事項に関して日本/APAC規制当局との折衝
＜スキル・知識＞
・初回販売申請、変更申請、変更管理を含む市販後ライフサイクル全体におけるグローバルCMC薬事戦略の立案・実行能力
・日本におけるCMC薬事要件に関する深い知識
・正式な権限を持たずに周囲を巻き込み推進するリーダーシップ能力
・複雑なクロスファンクショナル組織およびグローバル関係者へ影響を与える能力
＜その他＞
・学士号（理系）
・流暢な日本語力およびビジネスレベルの英語力
- 歓迎
- ・APACリージョンでのCMC薬事業務経験
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
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勤務地：東京都
※～週2日リモートワークOK！
- 勤務時間
- 勤務時間：フレックスタイム制度あり
- 年収・給与
- 年収：800万円～1,300万円
- 休日休暇
- 休日：土日祝、その他同社規定の休日
