募集要項
- 仕事内容
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【国内臨床開発全体の品質戦略を担う、裁量の大きい中核ポジション】＜主な仕事内容＞
オペレーション全体の品質向上を担い、査察対応、CAPA推進、グローバル連携まで幅広くご担当いただきます。
・国内臨床開発オペレーションにおける品質・コンプライアンス戦略の策定、実行
・グローバルチームと連携した臨床試験の品質向上、コンプライアンス推進
・監査・査察対応準備の主導、規制当局査察への対応
・非遵守事項に関する窓口対応、戦略的意思決定、組織横断課題の解決推進
・治験チームへのCAPA計画策定支援、是正・予防措置プロセス推進
・品質傾向、パフォーマンス課題、コンプライアンス状況に関する指標設計、分析、報告
・潜在リスクの特定、リスク軽減戦略の策定、実行
・品質プロセス改善施策の推進、継続的学習および組織能力開発の促進
◆国内外出張あり
＜注目ポイント・魅力＞
・国内臨床開発全体の品質戦略を担う、裁量の大きい中核ポジション
・グローバル組織と連携し、品質・コンプライアンス向上を主導できる環境
・査察対応、CAPA推進、横断的課題解決など上流業務に携われる機会
・落ち着いた企業文化と充実した福利厚生を備えた就業環境
・ハイブリッド勤務＆フレックスタイム制で柔軟な働き方が可能
- 応募資格
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- 必須
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＜ご経験＞
・製薬またはヘルスケア業界における関連業務（6年以上）
・CRA、スタディマネージャー、Clinical Quality等の臨床試験関連業務
＜知識・スキル＞
・ICH-GCPおよび関連規制に関する実務知識
・臨床研究の原則およびプロセスに関する知識
・臨床試験の計画・実施・モニタリングおよび各フェーズ（Phase I～IV）に関する知識
・臨床試験に関わる複数機能（モニタリング、データ管理、運営等）の役割およびプロセス理解
・品質管理・コンプライアンス（QMS、SOP等）に関する知識
・業務システム（MS Office、Outlook、Access、文書管理システム等）の使用および習得能力
・プロセス改善およびSOP策定・改善への参画能力
・優れた口頭・書面コミュニケーションスキル
・高い組織力、計画力、時間管理能力
・対人折衝力と細部への高い注意力
・課題を特定し、解決へ導く批判的思考力
＜その他＞
・理系学士号
・流暢な日本語力および日常会話レベルの英語力
・国内外出張への対応が可能な方
- 歓迎
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・規制当局査察の準備または対応経験
・修士号以上、または同等の専門資格・関連実務経験
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
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勤務地：東京都
※リモートワークを組み合わせたハイブリッド勤務OK
- 勤務時間
- 勤務時間：スーパーフレックスタイム制度あり（コアタイムなし）
- 年収・給与
- 年収：1,000万円～1,500万円
- 休日休暇
- 休日：土日祝、年末年始、その他同社指定の休日
