募集要項
- 仕事内容
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【国内薬事承認を目指す新製品パイプライン】＜主な仕事内容＞
薬事戦略の管理・改善、申請資料の作成・提出、PMDA/厚生労働省との交渉を通じて製品承認を推進いただきます。
・薬事戦略・ワークフローの管理・改善
・申請文書の作成・提出
・関連チームとの連携による承認戦略のリード
・チーム目標に向けた薬事業務のリード
・製品変更の影響評価・戦略策定
・臨床試験に関する薬事対応・文書化
・新製品・市販品に関する提出業務のリード
・規制当局との折衝リード 等
＜注目ポイント・魅力＞
・高年収～1,400万円
・オンコロジー領域ご担当チャンス
・国内薬事承認を目指す新製品パイプライン
・週2日リモート&フレックス勤務OK
- 応募資格
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- 必須
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・医療機器/IVD製品に関する薬事経験
・学士号
・流暢な日本語力
・その他、上記業務に必要なスキルやご経験
※詳細は面談にてご説明致します。
- 歓迎
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＜経験＞
・部門横断プロジェクトにおける薬事戦略の立案・推進、ガイダンス提供
・製品承認・変更管理の主導・維持
＜知識＞
・IVD・CGP・CDx・医療機器に関する薬事課題
・薬事戦略・設計管理・QMS
・ゲノム/分子技術と診断結果
＜スキル＞
・PMDA/厚生労働省との交渉スキル
・細部への配慮・データ整理・結果要約・タスク管理能力
・提出・承認スケジュール管理能力
・多文化環境における協業能力
・日英両言語でのコミュニケーションスキル（読み書き・会話）
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：東京都 ※週2日リモートワークOK
- 勤務時間
- 勤務時間：フレックスタイム制度あり
- 年収・給与
- 年収：600万円～1,400万円
