募集要項
- 仕事内容
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【革新的治療技術の実用化に関与できる成長企業】＜主な仕事内容＞
医療機器製品の開発から承認、上市まで、FDA・欧州を中心とした規制戦略立案、申請対応、当局折衝を幅広く担っていただきます。
・医療機器製品に関する薬事戦略の立案・推進
・FDA向け医療機器申請の作成・提出管理
・FDA規制、QSR、CEマーキング、ISO13485等への適合推進
・規制要件の評価、法規制変更に伴う影響分析
・R&D、臨床、マーケティング、品質部門への薬事アドバイス提供
・FDA・各国規制当局との折衝、照会対応
・薬事業務プロセスの最適化、ベストプラクティス構築・維持
＜注目ポイント・魅力＞
・年収～1,700万円の高報酬パッケージ
・グローバル市場における医療機器薬事戦略を主導できる希少ポジション
・FDA・欧州規制対応を含む国際案件に携われる環境
・革新的治療技術の実用化に関与できる成長企業
・～週2日のリモートワークOK
- 応募資格
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- 必須
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＜ご経験＞
・薬事分野における実務（10年以上）
・医療機器業界での薬事実務（5年以上）
・FDA、CEマーキング等の主要地域における規制対応
・510(k)、PMA等の申請および承認取得実績
・クロスファンクショナルプロジェクトの推進・管理
＜知識・スキル等＞
・医療機器規制およびFDA関連要件に関する深い知識
・21 CFR Part 820（QSR）、ISO13485、FDでAガイダンスに関する専門知識
・薬事文書作成および技術資料レビュー能力
・規制リスク評価、要件解釈、戦略立案能力
・優れたマルチプロジェクトマネジメント能力
・学士号（ライフサイエンス、工学等の分野）
・流暢な日本語力および日常会話レベルの英語力
- 歓迎
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＜ご経験＞
・Class III以上の医療機器に関する実務
・IDE対応経験
・海外ビジネスパートナーとの協業
＜知識・スキル等＞
・RACまたは同等資格
・複合製品またはSaMDに関する知識
・国際規制要件に関する知識（EU MDR、MDSAP等）
・デジタルヘルス、ソフトウェア、AI医療機器に関する規制知識
・生物医学工学または関連科学分野における修士号・博士号またはJD保有者
・ビジネスレベルの英語力
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
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勤務地：東京都
※～週2日リモートワークOK！
- 年収・給与
- 年収：1,000万円～1,700万円
- 休日休暇
- 休日：土日祝、その他同社が指定する休日
