募集要項
- 仕事内容
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【大きな裁量を持ち、組織・業務体制の構築に関与できるポジション】＜主な仕事内容＞
薬事および安全管理業務を横断し、申請・当局対応から維持管理、安全管理まで幅広く担っていただきます。
・医療機器に関する承認・認証・届出戦略の立案・推進
・申請書類作成、当局からの照会事項対応
・PMDA・認証機関との折衝、照会・調査対応
・QMS調査申請、実地調査対応
・承認取得後の変更管理、維持管理業務
・安全管理情報の収集、評価、報告対応
・不具合・苦情情報の分析、回収要否判断
・安全確保措置の立案、実行推進
＜注目ポイント・魅力＞
・薬事と安全管理の両領域を担う希少なキャリア機会
・ISO13485取得フェーズに中核メンバーとして参画可能
・大きな裁量を持ち、組織・業務体制の構築に関与できるポジション
・総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者へのキャリアパスあり
・フレックスタイム制で柔軟な働き方が可能
- 応募資格
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- 必須
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・医療機器分野での薬事申請経験（承認・認証・届出のいずれか）
・薬機法および関連規制に関する知識
・GVP業務経験
・安全管理責任者として選任要件を満たす方
・理系学士号
・流暢な日本語力およびビジネスレベルの英語力
- 歓迎
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・安全管理責任者ポジションでの業務経験
・PMDAとの折衝・照会対応経験
・海外製医療機器の承認・認証・届出対応経験
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：大阪府
- 勤務時間
- 勤務時間：フレックスタイム制度あり
- 年収・給与
- 年収：500万円～800万円
