募集要項
- 募集背景
- コンサルタントより詳細をご説明させていただきます。
- 仕事内容
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これまでのご経験を生かして活躍しませんか。【業務】
エンジニアの転職はメイテックネクストへご相談ください
■管理医療機器の新製品における開発全体のプロジェクトマネジメント
■要求仕様の定義
■設計計画書の作成と進捗管理
■品質・安全性・性能に関する検証・妥当性確認
■記録類のQMS省令準拠管理
■社内開発チーム（設計、評価、薬事など）および外部パートナー（製造委託先、ODM先など）の連携統括
■品質保証部門・薬事部門と連携した製品化活動の推進
■若手メンバーの育成・マネジメント（3～5名程度）
【キャリアパス】
・3年以内に複数製品の開発責任者として活躍し、開発課全体のリーダーシップを担う
・海外展開を見据えたグローバルプロジェクトへの参加・統括
・薬事・品質・マーケティングとの横断的な組織マネジメントにも参画
【魅力】
SIXPADブランドが今後、EMSや電気パルスの技術をベースに医療機器の開発に進むことに対し、立ち上げから中心人物として開発に携わることが出来ます。SIXPADブランドの成長と共に自身の成長も目指すことができます。
・MTG社内には医療機器の開発経験者が少なく、ご自身が中心になって様々な仕組みを構築しながら、魅力的な製品開発を行えるフェーズです。
【配属先ミッション】
SIXPADブランドではEMS技術を活用した商品を今後医療分野へ展開し下記を進める
・高齢化社会における健康寿命延伸に貢献する管理医療機器を開発すること
・IEC60601、ISO13485、QMS省令など医療機器関連規格・法規に基づいた製品設計・開発体制を構築し運用すること
・ユーザー視点と科学的根拠に基づいたEMS技術を深掘り、新波形/新プログラムを開発し、品質・有効性・安全性を実現した革新的な医療機器を開発すること
・医療機器業界において確かな技術力と開発プロセスで信頼される製品を継続的に提供できる開発部門を確立すること
【配属予定組織】
SIXPADメディカル・Style開発部：15名
正社員12名、派遣社員3名（技術派遣2名）
・メディカル開発1課
・メディカル開発2課←今回の募集部署
・Style開発課
- 応募資格
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- 必須
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【必須】
■理工系の高専、学士以上（電気・機械・生体工学・医療工学等）
■経験：
・管理医療機器のQMS/GMPベースの開発経験（3年以上）
・チームマネジメント経験（人数規模問わず）
■スキル：
・要求分析・設計構造化スキル（例：システムエンジニアリング、DFMEA）
・IEC 60601、ISO 13485、ISO 14971、QMS省令などの理解と運用経験
・ドキュメンテーション能力（設計計画書、検証報告書、設計変更記録など）
- 歓迎
- 応募資格をご覧ください。
- フィットする人物像
- 応募資格をご覧ください。
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 愛知県
- 勤務時間
- 08:45～17:45
- 年収・給与
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600万円～800万円
■年収についての補足
※前職年収に関わらず、能力等を考慮の上決定していきます。
- 待遇・福利厚生
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■諸手当
交通費（上限5万円/月、給与規定に準ずる、公共交通機関利用時に限る※原則車通勤不可）、エリア手当、超過勤務手当、深夜勤務手当、休日出勤手当 ※以下社内規定に準ずる※ 管理監督者手当、役割給、 家族手当、単身赴任手当、資格手当
■各種保険
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険
- 休日休暇
- 慶弔休暇 、有給休暇（入社半年後に最大10日付与（出勤日数によって変動有）2回目以降は毎年10月1日に付与）、入社時特別休暇付与制度（入社時5日付与（半年後に消滅）※正社員のみ適用）
- 選考プロセス
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■面接回数2■試験内容書類選考⇒一次面接⇒WEBテスト（性格検査/能力検査）⇒二次面接⇒最終面接⇒内定
※フローが変更になる可能性もございます
