募集要項
- 募集背景
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新薬開発パイプラインの拡充に伴い、国内開発薬事機能の体制強化を目的とした増員募集です。
グローバルと連携しながら、日本の医薬品開発をリードしていただける方を募集しています。
- 仕事内容
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国内開発薬事として、グローバル方針に基づく日本薬事戦略立案、PMDA等当局窓口、申請・相談資料の作成レビュー、当局対応の社内調整を担当。実務中心。【仕事内容】
国内開発薬事の担当者として、以下の業務をお任せします。
グローバル戦略に沿った日本の開発薬事戦略の立案・実行
規制当局（厚生労働省、PMDA等）との窓口対応
承認申請資料、当局相談資料、照会事項対応文書等のレビューおよび品質向上への貢献
承認申請・当局対応（対面助言、申請準備、審査対応等）に関する社内調整・コーディネーション
開発・薬事関連情報の収集・分析および社内共有
※マネジメント業務は含まず、実務を主軸とした専門職ポジションです
＜このポジションの魅力＞
✅ 日本主導の開発薬事として主体的に関与できる
✅ グローバルチームと連携しつつ、国内規制対応をリード
✅ 承認申請・当局対応の経験をさらに深められる
✅ ハイブリッド勤務など、柔軟な働き方が可能
- 応募資格
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- 必須
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製薬企業または医薬品開発関連企業での勤務経験
承認申請・審査対応に関わった経験
ライフサイエンス系分野の修士号以上
英語：文献読解および海外担当者とのメール対応が可能なレベル
関係者と円滑に業務を進められるコミュニケーション力
- 歓迎
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医薬品関連法規・薬事規制に関する知識
PMDA相談・当局折衝の実務経験
主体的に課題解決に取り組める方
- フィットする人物像
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開発薬事の専門性を高めたい方
シニアスペシャリストを目指したい方
日本を拠点にグローバル開発に関わりたい方
- 雇用形態
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正社員
勤務形態：ハイブリッド勤務可
勤務地：首都圏（詳細は面談時にご案内）
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
- 700万円 ～ 1099万円
