募集要項
- 募集背景
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【職務の基本的な目的】
このポジションは、新規医薬品プロジェクトにおけるCMC薬事の専門家として、適用されるすべてのガイドラインと規制 （ICH、cGMP、SOP など） に従って、CMC 関連文書の作成とレビューを行う。また日本における臨床試験と新薬承認申請（NDA）に関するリスク評価とその軽減を担当します。
- 仕事内容
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欧州系大手製薬が、日本での薬事規制を理解し、CMC部門での医薬品開発（品質関連のCTD/IB作成等）の経験と知識をお持ちの方を求めています！【仕事の具体的内容】
1. 適用されるすべてのガイドラインと規制 （ICH、cGMP、SOP など） に従って、日本での薬事申請に必要な CMC 関連文書 （CTD、IB：治験薬概要書など） を作成し、レビューする。
・グローバル文書に合わせて、品質セクションのCTDおよびIBを作成し、CTNのCMC文書を作成およびレビューする。
・主要なCMC文書（例：IF、PIなど）を確認する。
・CMC 文書の内容と形式について、グローバル/国内の薬事部門（RA)および R＆D チームと連携する。
2. 将来日本での申請を見据えて、適用されるすべてのガイドラインおよび規制（ICH、cGMP、SOPなど）に従って、臨床試験計画書および規制関連文書を作成するために、CMCの観点からプロジェクトチームを監督し協議する。
・すべてのプロジェクトについて、日本での将来の申請に関するリスクを積極的に評価する。
・プロジェクト チームと協議して、日本での規制関連文書および開発戦略を準備する。
・プロジェクトチームに対し、すべての試験計画（生物学的同等性試験を含む）の作成に関するガイダンスを提供し、日本における臨床試験および規制当局への申請を成功に導く。
3. グローバル戦略に基づいた規制当局（PMDAなど）との交渉窓口となる。
・開発ステージ（NDA申請前の会議、公式・非公式の議論など）、申請・審査の過程で、国内の規制当局（PMDA）と連携する。
・ グローバルCMCチームや専門家と連携して、PMDAからの問い合わせに対する回答を準備する。
・国内NDA審査の終了に向けて、QOS（CTDモジュール2.3/品質概括資料）を更新し、PMDAの審査報告書を確認し、開示文書のマスキングを準備する。
・QAおよびグローバルSMEと協力して、データ整合性検査の準備を行う。
・臨床開発／臨床試験計画書（CTN）については、PMDAの意見を開発戦略（製剤ブリッジングなど）または関連文書（CTN、カルタヘナ申請書など）に反映させる。
- 応募資格
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- 必須
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【必須な知識と経験】
・製薬関連企業での7～10年の経験
・日本の薬機法および関連規制／ガイドライン（新薬承認申請、GxP、ICH）および申請／承認要件の十分な知識
・関連する国際的な規制／ガイドラインおよび申請／承認に関する要件（FDAおよびEMA）の十分な知識
・CMC部門での医薬品開発の経験と十分な知識
※CMC（化学・製造・品質管理）の知識と3件以上のプロジェクト・リードの経験
・科学的根拠に基づく日本の医薬品規制に準拠したCMCパートの国内新薬申請の知識と経験
※CTDモジュール3、もしくは2.3の作成経験（歓迎）
【学位】
・修士号（MSc） 、MBA または博士号（PhD）
【語学】
・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】
・英語：ビジネスレベル
※優れた口頭および書面によるプレゼンテーション能力【必須要件】
※TOEICスコア730以上、Versantスコア46（CEFR B1相当）以上（目安）
- 雇用形態
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正社員
※試用期間：3カ月
- ポジション・役割
- レギュラトリーサイエンス・エキスパート グループ、CMC 部門/ノンラインマネージャー
- 勤務地
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神戸医薬研究所（兵庫県神戸市）
【当社医薬研究所について】
・当研究所は当社グループの研究開発機関の一つとして、グローバルなR&D活動の中で重要な役割を果たしています。
・我々の研究者が得意とする，非臨床及びCMC領域での研究開発活動のほか、グループでは米国に次ぐ医薬品市場である日本の医療ニーズを開発の早期段階から組み入れ，日本市場の要求により即した医薬品を早期に開発，上市するための活動や承認取得に関する活動も行っています。
・このような活動をリードするグローバル人財の育成にも力を注いでおり、日本の研究者がドイツやアメリカのR&D部門で活躍することも支援しています。
・グローバルな環境でキャリアを築いていきたい方のご応募をお待ちしております。
- 勤務時間
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8:45～17:20（標準労働時間：7時間50分）
※フレックスタイム制（コアタイムなし）
※テレワークを推進
- 年収・給与
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想定年俸（目安）： 700万円～1400万円程度
※年齢、経験、現年収、potential等を考慮して決定。
※想定年収は、月給＋業績賞与（年1回：4月支払い）の合計額。
※残業手当、その他手当は別途支払い（スタッフの場合）
(上記および待遇・福利厚生の一部は今後変更される場合があります。）
- 待遇・福利厚生
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各種社会保険（健康保険・厚生年金・雇用保険・労災保険）完備、出産一時金、退職金制度、借上社宅制度（弊社規定に依る）、福利厚生倶楽部（日本リロケーション）法人会員、カジュアルフライデー制度（内勤）、財形貯蓄、福利厚生倶楽部法人会員、共済会、持家ローン利子補給制度等
・育児支援、医療費補助（配偶者、扶養家族も対象）や賃貸家賃補助（引越し費用、下見交通費を含む）なども含め、福利厚生は大変充実しています。
・多くの職種においてコアタイムのない完全フレックスタイム制度や、オフィス以外の場所からでも勤務できるテレワークを推進し、柔軟かつ効率的な働き方を志向しています。
※国際的な人事評価「Top Employer 」（オランダ）の認定を受けています。
※社内全面禁煙
- 休日休暇
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完全週休2日制、年末年始、祝日、創立記念日（7/1）、セレクト休日、祝日が土曜に重なった場合は翌労働日が休日、フレックス休暇、リフレッシュ休暇、慶弔休暇
＊年間休日数120日以上
＊有給休暇：初年度は4～13日（入社月により変動）
- 選考プロセス
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書類選考、面接(2回）、適性検査
※一次面接はWEB、電話での対応も可能です。
※二次（最終）面接は神戸または東京本社で実施、交通費等は実費を支給します（平常時）。
付記：
１ 従事すべき業務の変更の範囲：会社内での全ての業務を命じることがある。
２ 就業の場所の変更の範囲：当社の全事業場および出向先・派遣先としての他の会社・法人・団体。
- キャリアパス・評価制度
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・非上場企業で経営は安定し、福利厚生も大変充実しています。
・人材教育と可能性を重視し、キャリアパスとしてのトレーニングシステムが充実しているので、新卒者からシニアまでの広い年齢層の仲間と共に、キャリアパスを磨くには好適な環境です。
・英語等で交流する機会は多く、スキルアップにはとても良い環境にあります。また英語学習補助システムがあります。
