募集要項
- 仕事内容
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【参入障壁の高い治療領域における高い市場優位性】＜主な仕事内容＞
医薬品の安全性情報管理業務として、有害事象評価・当局報告・定期報告作成に加え、グローバル連携や開発支援を含むPV業務全般を担っていただきます。
・安全性情報の収集・評価、当局への報告
・グローバル組織・ビジネスパートナーとの安全性情報の交換
・定期報告書の作成・当局への提出
・安全確保措置の企画・実行
・CTD1.11の作成・更新、当局対応およびグローバル連携
・記録管理・SOP管理・トレーニング等のGVP/GCP関連業務
・開発プロジェクトへの参画および安全性観点での支援
・GVP/GPSPに基づく手順書運用およびグローバル文書レビュー
＜注目ポイント・魅力＞
・参入障壁の高い治療領域における高い市場優位性
・ヒト血漿由来製剤による高い安全性と開発成功率
・一剤多適応によるライフサイクル戦略の実績
・～週2日リモートワークOK
- 応募資格
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- 必須
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・GCPまたはGVP下でのファーマコビジランス業務経験（3年以上）
・理系学士号
・流暢な日本語力および日常会話レベルの英語力
- 歓迎
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・GCP/GVP/GPSPおよび日本の関連法規制に関する知識
・社内外ステークホルダーとの調整・折衝経験
・問題解決力および論理的思考力
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
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勤務地：東京都
※～週2日のリモートワークを組み合わせたハイブリッド勤務OK
- 年収・給与
- 年収：600万円～1,000万円
- 休日休暇
- 休日：土日祝、年末年始、夏季休暇、その他同社指定の休日
