募集要項
- 募集背景
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当社GramEyeは、感染症診断のスピードと精度を飛躍的に高めることを使命とし、
医療現場で不可欠な微生物検査の自動化・AI化を推進する国立大学医学部発のスタートアップです。
これまで、熟練した臨床検査技師が手作業で行っていたグラム染色および顕微鏡観察を自動化し、
AIによる細菌形態の自動判定を実現した「グラム染色自動化システム（Mycrium）」を2025年に国内にて上市しました。
今後は、さらなる診断精度の向上とグローバル展開を見据え、次世代Mycriumの開発および海外規制対応を推進していきたいと考えております。
- 仕事内容
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コンサルと連携し申請戦略の立案を行い、Pre-submissionの実施、臨床評価先の選定、開発部門と協働した臨床評価プロトコルの作成、IRB申請対応ならびにFDA申請資料の作成までの一連の実務。次世代Mycrium薬事業務担当
FDA申請に向けた実務
・コンサルタントとの協業
・FDA申請戦略立案
・Pre-submission実施
・臨床評価先選定
・臨床評価プロトコル作成 (開発と協業)
・IRB申請
・FDA申請資料作成
- 応募資格
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- 必須
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・薬事申請業務経験あり
・米国向け医療機器の薬事担当経験あり
・英語でのコミュニケーション可能 (通訳なしでネイティブスピーカーと会話)
・英語での文章作成可能
・規制文書読解可能
- 歓迎
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・FDA申請業務経験あり
・FDA申請資料作成経験あり
・FDA Pre-submission実施経験あり
・IVD機器の申請業務経験あり
・PMDAとのコミュニケーション経験あり
・生成AIを用いた資料作成経験あり
・医療機器開発のフローを理解している
- フィットする人物像
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・人とコミュニケーションをとるのが好き
・医療機器そのものに興味がある
・法令や規定のような厳格で硬い文体の文章を読み解くのが好き
- 雇用形態
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雇用形態：正社員
想定給与：応相談
勤務開始時期：2026年5月以降～（応相談）
勤務地：本社 大阪府茨木市駅前三丁目7番1号 ナチュール茨木4階（JR茨木駅・阪急茨木市駅より徒歩8分）
在宅勤務：応相談
- 勤務地
- 北海道 / 青森県 / 岩手県 / 宮城県 / 秋田県 / 山形県 / 福島県 / 茨城県 / 栃木県 / 群馬県 / 埼玉県 / 千葉県 / 東京都 / 神奈川県 / 山梨県 / 富山県 / 石川県 / 福井県 / 新潟県 / 長野県 / 愛知県 / 静岡県 / 岐阜県 / 三重県 / 大阪府 / 京都府 / 兵庫県 / 滋賀県 / 奈良県 / 和歌山県 / 広島県 / 岡山県 / 鳥取県 / 島根県 / 山口県 / 徳島県 / 香川県 / 愛媛県 / 高知県 / 福岡県 / 熊本県 / 佐賀県 / 長崎県 / 大分県 / 宮崎県 / 鹿児島県 / 沖縄県
- 勤務時間
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勤務スタイル：スーパーフレックスタイム制（コアタイムなし）
※所定労働時間：8時間／日、平均週40時間
※月160時間程度の勤務を想定
- 年収・給与
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年収400万円以上(月給33万円~)
- 待遇・福利厚生
- 社会保険・福利厚生：健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険、通勤交通費全額支給、残業手当、パソコン貸与、健康診断（年1回）
- 休日休暇
- 休日休暇：年間休日125日（2025年実績）、土日祝日、年末年始休暇・慶弔休暇、年次有給休暇（入社半年後10日付与、最大20日）
- 選考プロセス
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選考プロセス
一次面接: 社長によるWEB面接
二次面接: 業務に関連する担当者によるWEB面接
最終面接: 大阪本社にて採用面談
（場合により変更する可能性があります）
#社会課題に挑む企業
#チャレンジできる環境
#ユニコーンを目指す企業
#土日面接OK
#入社時期は相談可能
