募集要項
- 仕事内容
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【業務内容】
以下の中から、クライアントから受託したプロジェクトの内容とご本人の経験を考慮して、担当して頂く業務を決めます。
・依頼者（多くは国内外のバイオテックカンパニー）から提供される情報を元に、依頼者が有する製品（多くは医薬品、再生医療等製品）の日本での市場分析、事業性評価、依頼者が考える日本での開発戦略と日本の薬事規制のギャップやデータの充足性を中心になって、あるいは中心者をサポートして評価し、成果物としてレポートにまとめる。
・依頼者から受領する臨床試験実施計画書の概要（シノプシス）を元に、日本国内での臨床試験実施計画書（プロトコル）、ICF（日本語）を中心になって、あるいは 中心者をサポートして作成する。あるいは、依頼者から提供されプロトコル（英文）の和訳版をレビューする。
・依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、品質、非臨床試験、臨床試験等に関するPMDAとの事前面談や対面助言を計画し、必要資料を中心になって、あるいは中心者（外部コンサルタントを含む）をサポートして作成し、PMDA相談（RS戦略相談、希少疾患治療薬登録、承認前相談等も含む）を実施する。
・治験届に必要なドキュメントを中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDAへ治験届を提出する。
・PMDAからの照会事項に対する回答書を依頼者、中心者と相談しながら作成し、提出する。
・治験国内管理人（ICCC）業務の一部を、チームの一員として行う。
・製造承認申請のためのCTDの中で、主に臨床に関するモジュールを中心になって、あるいは中心者をサポートして執筆し、他のモジュールの記載内容との整合性を図り完成させ、提出する。
- 応募資格
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- 必須
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【応募要件】
※下記いずれか
・開発薬事業務、クリニカルモニタリング業務、プロジェクトマネージャー業務、メディカルライティング業務
・TOEIC(R)テスト750以上もしくは同等の英語レベル
【語学力】
要
- 雇用形態
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【雇用条件】
正社員 試用期間有 3ヶ月
【定年年齢(歳)】65
- 勤務地
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【勤務地】
大阪本社 もしくは 東京オフィス ※勤務地は選べます
・大阪本社：大阪市淀川区宮原一丁目6番1号 新大阪ブリックビル10F
・東京オフィス：東京都港区東新橋1丁目9番2号 汐留住友ビル18F
- 勤務時間
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【勤務時間】
09:00-17:30
残業時間月20～35時間程度
[実働時間]07時間30分
- 年収・給与
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【給与条件】
年収850万円～1,450万円
月給制（月収44.00万円～72.50万円）
賞与：３回
昇給：あり
■課長
月給：447,400円～468,500円
月額給×19カ月（賞与年３回、計7カ月分）
（１）基本給 315,400円～330,500円（２）管理監督者手当 132,000円～138,000円
■部長代理/部長
月給：470,000円～725,000円
月額給×20カ月（賞与年３回、計8カ月分）
（１）基本給 331,000円～511,000円（２）管理監督者手当 139,000円～214,000円
- 待遇・福利厚生
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【待遇/福利厚生】
通勤交通費 全額支給 ※補足／6ヶ月定期代相当を支給
各種社会保険完備
退職金制度
持株会制度
海外研修
育児・介護休暇制度（入社2年目から対象）
社宅制度（引越代補助あり）
資格取得補助（TOEIC等）
時短勤務制度
在宅勤務制度
半休制度（QC・事務職のみ）
ウエルカムバック制度
- 休日休暇
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【待遇/福利厚生】
通勤交通費 全額支給 ※補足／6ヶ月定期代相当を支給
各種社会保険完備
退職金制度
持株会制度
海外研修
育児・介護休暇制度（入社2年目から対象）
社宅制度（引越代補助あり）
資格取得補助（TOEIC等）
時短勤務制度
在宅勤務制度
半休制度（QC・事務職のみ）
ウエルカムバック制度
- 選考プロセス
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【選考詳細】
面接：２回
