募集要項
- 仕事内容
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【バイオ医薬品・再生医療等製品など高難度領域での専門性構築機会】＜主な仕事内容＞
開発品および上市品におけるCMC薬事戦略の立案から申請対応、当局折衝、グローバル連携までを一貫して担っていただきます。
・担当プログラムにおけるCMC薬事戦略の立案・実行・関連薬事業務の管理
・グローバル・リージョンチームと連携したパイプライン製品のプロジェクト計画・タイムライン策定・維持
・CTN/NDA/PCA/MCN等に関する報告要件・コミットメントの遵守管理
・CMC変更管理の評価、プロセス・製品同等性の戦略的評価・薬事影響の分析・対応方針策定
・薬事申請におけるCMCセクションの作成・レビュー・提出対応、規制当局対応の推進
・CMC申請文書の作成管理・品質担保、提出スケジュール管理
・薬事CMCコミットメント・当局報告義務の進捗管理・ステータスレポート作成
・開発・QA・QC・製造・外部委託先等とのクロスファンクショナル連携・CMC薬事支援
＜注目ポイント・魅力＞
・CMC薬事の全工程をリードする中核ポジション
・バイオ医薬品・再生医療等製品など高難度領域での専門性構築機会
・年収～2,000万円の高報酬パッケージ（基本給＋ボーナス＋株式報酬）
・日本全国からフルリモート勤務＆フレックスタイム制で柔軟な働き方が可能
- 応募資格
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- 必須
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・製薬/バイオ業界における薬事業務経験
・生物学的製剤または再生医療等製品に関する規制・ガイドラインの理解および解釈能力
・CMC薬事領域における実務経験または関連知識
・薬事戦略・申請資料・開発計画の社内外への説明・調整経験
・複数プロジェクトの進行管理および優先順位付けスキル
・論理的思考力および情報整理能力
・チーム連携・関係者調整スキル
・理系学士号
・ビジネスレベルの日本語力および英語力
- 歓迎
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・製薬業界における薬事業務経験（8年以上）
・再生医療等製品開発に関する知識または実務経験
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：日本全国からフルリモートOK
- 勤務時間
- 勤務時間：スーパーフレックスタイム制度あり（コアタイムなし）
- 年収・給与
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年収：1,300万円～2,000万円（基本給＋ボーナス＋株式報酬等）
※ご経験・能力により柔軟に検討
- 休日休暇
- 休日：土日祝、年末年始、その他同社指定の休日
