募集要項
- 仕事内容
-
【社内でのキャリア開発および成長機会が豊富な環境】＜主な仕事内容＞
開発段階から市販後まで一貫してCMC薬事業務を担い、申請戦略立案および承認申請、当局対応を推進していただきます。
・開発段階から市販後までのCMC薬事業務の推進
・臨床試験段階におけるCTN/CIB・当局相談資料の作成
・医薬品・医療機器の承認申請（CMC戦略立案、申請書類の作成・照査 等）
・製造業許可・外国製造業者認定対応、GMP調査における当局対応
・市販後におけるCMC薬事業務の維持・管理
＜注目ポイント・魅力＞
・充実した研修制度および専門性向上を支援する育成環境
・豊富なキャリアパスや成長機会
・開発段階から市販後まで一貫したCMC薬事業務への関与
・～週2日のリモート＆フルフレックス勤務OK
- 応募資格
-
- 必須
-
・製薬企業における薬事、CMC関連、品質保証いずれかの実務経験
・英語によるCMC技術文書の読解力（目安：TOEIC700点以上）
・学士号
・ビジネスレベルの日本語力および英語力
・関西のオフィス近郊に居住中/居住可能なこと
※詳細は面談にてご説明いたします
- 歓迎
-
・グローバル環境での業務経験または海外拠点との協働経験
・製薬業界におけるCMC薬事業務経験
・薬事規制に基づく承認申請資料作成の経験
・CMC領域における専門知識
・申請および市販後のCMC薬事規制への対応経験
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
-
勤務地：関西地方（詳細は面談にてご説明いたします。）
※～週2日リモートワークOK！
- 勤務時間
- 勤務時間：スーパーフレックスタイム制度あり（コアタイムなし）
- 年収・給与
- 年収：800万円～1,200万円
- 休日休暇
- 休日：土日祝、年末年始、夏季休暇、その他同社指定の休日
