募集要項

仕事内容: 【中長期成長戦略の実現に向けた重要ポジション】
グローバルや関連部門との緊密な連携のもと、複数製品のラベリング戦略の策定～実行まで一貫してリードいただく中核ポジションです。

＜主な仕事内容＞
・国内向けラベリング戦略の立案・実行（製品ライフサイクル全体）
・添付文書（PI）を中心としたラベリングの作成・改訂・維持管理
・グローバル方針・社内基準との整合性確保
・規制要件・当局動向を踏まえた戦略的インプットの提供
・ラベリング変更プロセスの一元管理（作成～レビュー～最終化）
・外箱・ラベル等包装資材の内容確認・実装推進
・グローバルチーム・他部門とのクロスファンクショナルな連携
・承認申請資料作成支援、当局対応　等

＜注目ポイント・魅力＞
・マネージャー～シニアアソシエイトの幅広い採用レンジ
・ラベリング戦略の策定から実行まで一貫してリード可能
・グローバルチームや関連部門との連携チャンス多数
・ラベリング戦略の中核を担うポジション
・豊富なパイプラインのもと、複数製品・領域に関与できる環境
・同社中長期成長戦略の実現に向けた重要ポジション
・日本全国からリモートメイン×フレックス勤務OK

応募資格

必須: ＜ご経験＞
・製薬業界における薬事・ラベリング関連業務の実務（5年以上）
・新薬および市販後における添付文書・ラベリング文書の作成・管理
・ラベリング関連の文書管理/レビューシステムの使用

＜スキル・他＞
・学士号（理系）
・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力
・ラベリング関連規制に関する実務知識（医薬品医療機器等法等）
・国内要件を踏まえ、グローバル基準と整合させる判断力
・社内外ステークホルダーとの調整力・マネジメント力

会社概要

事業内容・会社の特長: ・オンコロジー領域をはじめ複数の重点領域をカバーする米国発の製薬メーカーです。
・グローバルでは数十年の歴史がありますが、日本法人は比較的新しく今後の成長が大変期待される世界有数のバイオファーマです。