募集要項
- 仕事内容
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【新薬パイプライン開発に関与できる成長機会】＜主な仕事内容＞
新薬開発におけるCMC戦略立案から申請資料作成・当局対応・折衝までを一貫して担い、日本における承認取得に向けたプロジェクト推進を担っていただきます。
・薬事申請に必要なCMC関連文書の作成・レビュー
・CTD、品質相談資料、CTNのCMC文書作成・レビュー
・主要CMC文書のレビュー
・日本申請を見据え、治験・薬事文書にCMC観点での助言
・開発プロジェクトにおける日本申請関連リスクの評価
・グローバル戦略に基づく規制当局との連携
・開発・申請・審査段階における国内規制当局との連携
・グローバルCMCチーム・SMEとの連携によるPMDA照会事項への回答作成
＜注目ポイント・魅力＞
・日本とグローバルをつなぐCMC薬事戦略ポジション
・新薬パイプライン開発に関与できる成長機会
・グローバル新薬のCMC戦略立案・推進を担う中核的役割
・キャリア開発支援制度あり
・柔軟なリモートワーク制度あり
- 応募資格
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- 必須
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・製薬企業の研究開発領域における実務経験（7～10年）
・CMC領域における専門知識および実績（3プロジェクト以上）
・プロジェクトリード経験
・国際業務のご経験（以下いずれか）
- 長期海外出張（最大6ヶ月）
- 国際的な業務環境での実務
- 海外勤務（1.5年以上）
・CMC領域における医薬品開発に関する知識
・科学的根拠に基づく日本の薬事規制に準拠した申請戦略の立案経験
・国際的な業務環境における業務推進経験
・化学または関連分野の修士号（MBA含む）
・流暢な日本語力およびビジネスレベルの英語力
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：関西地方 ※柔軟なリモートワーク制度あり
- 年収・給与
- 年収：800万円～1,300万円
- 休日休暇
- 休日：土日祝、年末年始、その他同社指定の休日
