募集要項
- 仕事内容
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【希少疾患領域で社会貢献性の高いポジション】＜主な仕事内容＞
大手出身者が活躍する少数精鋭組織にて、開発および既存製品の品質維持・管理に関わるCMC業務全般をご担当いただきます。
・原薬・製剤の製造方法、規格、試験方法の妥当性評価（新規・変更時）
・原薬・新規製造方法、分析法の開発・確立（主に外部委託）
・CDMOへの製造・分析方法の技術移管
・安定性試験データ評価
・CTD（CMCパート）の評価およびM2.3の作成
・製造所・外部試験機関における各種バリデーション評価
＜注目ポイント・魅力＞
・日本全国よりフルリモート×フルフレックス勤務OK
・大手出身者が活躍する少数精鋭組織
・希少疾患領域で社会貢献性の高いポジション
・安定基盤×ベンチャーのスピード感
- 応募資格
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- 必須
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・医薬品のCMCまたは生産技術技術担当者としての開発経験
・CDMO等の外部委託先を活用した開発経験
・CTD M2.3およびM3の作成経験
・CMC関連規制に関する知識（ICHガイドライン、GMP等）
・学士号（理系）
・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力
- 歓迎
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・医薬品の法定表示に関する評価経験
・治験薬/市販品における製造管理・品質管理の経験/知識
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：日本全国からフルリモートOK
- 勤務時間
- 勤務時間：スーパーフレックスタイム制度あり（コアタイムなし）
- 年収・給与
- 年収：1,000万円～1,200万円
