募集要項
- 募集背景
- 非公開情報も含むため、詳しくは求人紹介時に担当コンサルタントよりご案内いたします。
- 仕事内容
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自社創薬企業（遺伝子治療）での募集です。▼主な業務内容
メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理のご経験のある方は歓迎です。
GCTP及びGMPに準拠した治験薬製品の品質保証業務を行っていただきます。
将来的には上市品にも関わっていただく予定です。
下記業務のうち、ご経験に合わせて業務をお任せしていきます。
・製造所におけるGCTP/GMPの運用管理、改善業務
・製造プロセス変更等の変更管理／文書管理、手順のチェック見直し
・委託先・供給者監査※
・自己点検（製造現場の社内監査など）
・逸脱管理、品質リスクマネジメント／CAPA（是正措置、予防措置）対応
・医薬品、治験薬の製造所出荷判定
・社内役職員の教育訓練
・PMDAやFDA等の監査対応／新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査
・コンピュータシステムバリデーション／Data Integrity管理
※海外の委託先の監査を行うため、海外出張が発生する可能性があります
- 応募資格
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- 必須
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■必須要件
・医薬品のGMPに関わった経験5年以上（QA・QC・製造など職種は問いません）
・医薬品のGMPにおける品質保証イベント（逸脱・変更管理・CAPA等）に関わったご経験（QAに限らず、QC・製造サイドからも可）
・再生医療等製品への興味、知的好奇心
■歓迎要件
・品質保証業務のご経験者
・バイオ医薬品に関するご経験
・治験薬製造に関するご経験
・英語力（ヨミ・書き・会話）
■求める人物像
・自部署内外の関係者とのコミュニケーションを大切にできる人
・論理的に物事を分析し、文章やルールを考えアウトプットできる人
・未経験の領域にも積極的なチャレンジを楽しめる人
- フィットする人物像
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JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。
面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイントを皆さまへお届けします。
- 雇用形態
- 無期雇用
- ポジション・役割
- スタッフクラス
- 勤務地
- 神奈川県
- 勤務時間
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【就業時間】09:00 ～ 18:00
【労働時間制等】通常の労働時間制
- 年収・給与
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【年収】600万円 - 900万円
- 待遇・福利厚生
- 詳細は求人ご紹介時にご案内いたします。
- 休日休暇
- 詳細は求人ご紹介時にご案内いたします。
- キャリアパス・評価制度
- 【昇給】年1回 (4月)
