募集要項
- 募集背景
- 増員
- 仕事内容
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■募集背景：
当社は主に冠動脈疾患用の医療機器を製造販売しております。
今後に控えている臨床試験を要する医療機器承認申請のため、オペレーションを円滑に実施すると共に、臨床試験を主導してマネジメントいただけるマネージャーを増員募集いたします。
【業務内容】
医療機器の臨床開発業務（計画立案～申請・当局対応まで）をリードしていただきます。
・プロジェクトマネジメント：医療機器治験（クリニカル）に関するプロジェクト全般のデータ管理と薬事申請業務への参画。
・推進・進捗管理：CROと協力した担当施設の症例進捗管理、Annual Reportの作成と報告。
・コンプライアンス・品質管理：GCPを遵守するための手順書作成および監督官庁への報告書作成（CROと連携）。
・グローバル連携：海外拠点との連携による、治験に関連する薬事対応・問題解決・進捗サポート業務。
・戦略・企画：治験を要する次世代医療機器等の導入に関する業務。
・将来的なミッション：治験プロジェクトや市販後臨床試験等、臨床開発全体の統括マネジメント。
【案件について】
案件としては、今後4件を進めていく予定です。
【配属組織】
本部長・PMの2名体制となっております。
【キャリアパス】
PMはもちろんの事、ご志向性に応じては薬事等様々な職種にも挑戦いただけます。
□■□オーバスネイチメディカルの特徴□■□
＜風通しの良さ＞
温かい社員が多く非常に風通しの良い社風です。また、少数組織だからこそ、社歴や年齢関係なく意見交換ができる環境です。
＜国内でも支持される製品力＞
他の外資系メーカーと違い、日本のドクターの意見やニーズをもとに製品の開発・改良を行っていることも多いため、国内の医療現場から高く評価されております。実際に「この場面ではオーバスネイチの製品しかない！」とオーダーを頂く機会も多く、差別化が難しいカテーテル領域においてもオンリーワンの製品にこだわり続けております。
- 応募資格
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- 必須
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◎医療機器メーカー、製薬メーカー、またはCROにおいて、以下のうち2つ以上の実務経験をお持ちの方。
1）臨床開発・臨床研究におけるプロジェクトマネジメント
2）臨床開発におけるモニタリングチームのオペレーションマネジメント
3）臨床開発の企画立案
4）PMDA相談への対応
5）承認申請準備、当局対応等
- 歓迎
- ▼英語読み書き程度のスキルをお持ちの方
- フィットする人物像
- 応募資格をご覧下さい
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
- 09:00～18:00
- 年収・給与
- 800万円～1000万円
- 休日休暇
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週休二日（土日） 祝日、有給休暇（初年度最大10日、２年目以降 12日～最大20日（年/２日加算））、慶弔休暇
※まれに土・日・祝日に業務が発生する可能性がございますが、スケジュールは数日前にご連絡いたします。休日での急な呼び出し・送迎は基本的に発生しませんのでご安心ください。
