募集要項
- 募集背景
- 非公開情報も含むため、詳しくは求人紹介時に担当コンサルタントよりご案内いたします。
- 仕事内容
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ノーベルファーマ株式会社での募集です。【現時点で必要な業務】
臨床開発リーダー・臨床開発プロジェクトマネージャーのご経験のある方は歓迎です。
・海外CRO等との折衝、業務管理
・プロジェクトPM（NPC内）の補佐
・治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、各種手順書等の（作成）・レビュー・承認
・治験届（PMDA、欧州CTA、米国IND等を含む）のレビュー・承認、医療機関等の選定、治験の実施・モニターの監督、モニタリング監督
・海外（国内も含む）治験相談実施（相談資料作成、照会事項に対する回答作成、当局対応）の支援
・英語文献を含む資料からの情報収集とまとめ
・海外医療機関、海外KOL等との面談、情報収集
・各種社内手続きの対応
【将来必要となる業務】
・国内外承認申請（CTDの作成、照会事項対応、薬価対応等）をリーダーとして関係部門と協業し担当
・日米欧規制当局査察調査対応（特にGCP調査）
- 応募資格
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- 必須
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【必須】
＊大卒以上
＊製薬会社またはCROにおいて、国内・海外治験の実務（モニタリング、又はモニター監督、PM経験者）経験5年以上又はその知識を有する者
＊海外CRO・KOLと英語で会議ができる英会話力を有する方
【歓迎】
＊製薬会社又はCROにおいて臨床開発部門又は開発薬事部門の係長以上の経験者、更に、新医薬品/効能追加等の国内外承認申請関連業務経験2品目以上、又はその知識を有する者
【求める人物像】
・社内外関係部署との協議、交渉ができる方。
・海外CRO担当、KOL、海外規制当局との会議において、積極的に質問・議論に参加できる方。
- フィットする人物像
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JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。
面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイントを皆さまへお届けします。
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
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【就業時間】09:00 ～ 18:00
【労働時間制等】事業場外みなし労働時間制
【みなし労働時間】日8時間
- 年収・給与
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【年収】800万円 - 950万円
- 待遇・福利厚生
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【通勤手当】全額支給
【社会保険】健康保険
厚生年金
雇用保険
労災保険
【その他手当】住宅手当
- 休日休暇
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【有給休暇】【有給休暇】初年度：入社日により1～15日（6か月目から）
2年目～16日：2年間持越し可
【休日】完全週休二日制
年末年始
土・日・祝、年末年始（年次休暇有）及び会社特定休日年2日
- キャリアパス・評価制度
- 【昇給】年1回 (1月)
