募集要項
- 仕事内容
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【FDA査察対応経験と実践的な品質・規制対応スキルの習得チャンス】＜主な仕事内容＞
規制当局査察対応や製造所監査を通じて、グループ全体の品質保証体制の強化およびQMSの高度化を推進いただくポジションです。
・規制当局・認証機関による査察・監査への対応支援、確認業務
・グループ製造所に対するQMS適合状況・品質保証体制の監査・指導
・国内外上市製品の初期流動品質の評価・監査
・法規制・ガイダンスに基づくグループ基準の策定・浸透推進
・品質レベル向上に向けた改善プロジェクトの企画・推進
＜注目ポイント・魅力＞
・日系大手医療機器メーカーでの安定した就業環境
・FDAを中心とした査察対応経験と実践的な品質・規制対応スキルの習得チャンス
・フレックスタイム制度あり
- 応募資格
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- 必須
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＜ご経験＞
・QMS/GMP等の品質マネジメントシステムに関する実務
・内部監査・製造所監査
・品質改善業務（NCR・CAPA・苦情対応等）
・医療機器/製薬業界における品質業務
・プロジェクトマネジメント
＜スキル・他＞
・高専卒以上
・英語での業務対応力（メール・Web会議等）
- 歓迎
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・FDA等の規制当局査察、第三者認証機関監査の対応/支援経験
・開発・生産技術など製造支援に関わる技術バックグラウンド
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：東京都
- 勤務時間
- 勤務時間：フレックスタイム制度あり
- 年収・給与
- 年収：800万円～1,200万円
- 休日休暇
- 休日：土日祝、その他同社指定の休日
