募集要項
- 仕事内容
-
【日本発の希少疾患スペシャリティファーマにおける臨床開発中核ポジション】＜主な仕事内容＞
定年６５歳！ 欧米治験・承認申請に向けた開発戦略立案から当局対応・CRO管理まで一貫して統括していただけます。
・欧米開発戦略の立案およびKOL・薬事コンサルタントとの方針策定
・欧州Scientific Advice・FDAミーティングに向けた戦略策定・資料作成
・欧米CROの選定・契約交渉・ベンダーマネジメント
・欧州CTA・米国IND等の治験届レビュー・承認
・治験実施におけるPM/CLの業務管理・指導
・欧米承認申請の方針策定・推進
・欧米規制当局対応および査察対応
・社内関係部署との連携および各種手続き対応
＜注目ポイント・魅力＞
・日本発の希少疾患スペシャリティファーマにおける臨床開発中核ポジション
・欧米開発戦略から承認申請まで一貫して関与可能な業務範囲
・ハイブリッド＆フレックス勤務OK
・定年６５歳
- 応募資格
-
- 必須
-
・製薬会社またはCROでの海外治験・承認申請の実務経験（10年以上）
・海外CRO・KOLとの英語での折衝経験
・学士号（理系）
・流暢な日本語力および日常会話レベルの英語力
- 歓迎
-
・臨床開発部門または開発薬事部門における部長クラスのマネジメント経験
・新医薬品/効能追加等の国内外承認申請関連業務の経験
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
-
勤務地：東京都
※リモートワークを組み合わせたハイブリッド勤務OK
- 勤務時間
- 勤務時間：フレックスタイム制度あり
- 年収・給与
- 年収：900万円～1,100万円
- 休日休暇
- 休日：土日祝、年末年始、その他同社指定の休日
