募集要項
- 仕事内容
-
【希少疾患領域に特化した内資系製薬企業】＜主な仕事内容＞
複数の新薬承認取得による成長を背景にスピード感ある事業展開を進めるとともに、定年65歳・在宅勤務制度など柔軟な働き方が可能な就業環境が魅力の企業です。
・海外CROとの折衝・業務統括
・臨床開発プロジェクトマネジメント支援
・治験関連主要ドキュメントの作成・レビュー・承認
・国内外規制当局への治験申請資料の確認・承認対応
・医療機関選定、治験実施、モニタリングの統括
・国内外規制当局相談対応支援および関連資料作成
・国内外文献・専門資料の調査・要約
・海外医療機関・KOLとの連携による情報収集
◆将来的にご担当いただく業務
・国内外承認申請業務（CTD作成等）のリード
・日米欧規制当局査察（GCP調査）対応
＜注目ポイント・魅力＞
・希少疾患領域に特化し、スピーディーな事業展開を推進する内資系製薬企業
・複数の新医薬品製造販売承認実績を持つ成長企業
・定年65歳と長期的なキャリア形成が可能な環境
・リモート勤務OK
- 応募資格
-
- 必須
-
・5年以上の製薬会社またはCROにおける国内・海外治験の実務経験（モニタリング、モニター監督、PM経験）
または同等の知識
・学士号（理系）
・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力（会議対応可）
- 歓迎
-
・製薬会社またはCROにおける臨床開発部門または開発薬事部門での係長以上の経験
・新医薬品/効能追加等の国内外承認申請関連業務経験（2品目以上）、または同等の知識
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
-
勤務地：東京都またはリモート主体
※リモート主体の場合は本社への出張が発生します
- 勤務時間
- 勤務時間：スーパーフレックスタイム制度あり（コアタイムなし）
- 年収・給与
- 年収：900万円～1,100万円
- 休日休暇
- 休日：土日祝、年末年始、その他同社指定の休日
