募集要項
- 仕事内容
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【職務内容】
開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務に加わっていただきます。
・薬事関連資料（各種当局面談資料、治験届、CTD等）の作成及びレビュー
・新薬・再生医療など製品の申請から承認取得までの薬事対応
・PMDA・厚生労働省等の規制当局の折衝窓口：各種面談（事前面談・対面助言等）や電話対応での会社側代表として折衝にあたる
・開発初期からの薬事戦略（Regulatory Strategy）の策定への参画
・開発初期からの薬事分析（Regulatory Assessment）への参画
・米国子会社ならびにベンダーとの協業への参画
【この仕事の魅力・入社後のキャリアパス】
当社の開発薬事部は、革新的医薬品の実用化を加速する戦略的中核部門です。
非臨床段階から承認申請まで、製品価値を最大化する薬事戦略を立案・実行し、患者さんに新たな治療選択肢を届ける重要な役割を担います。
非臨床段階から承認申請まで幅広く薬事戦略をリードする主要部署となります。
精神神経領域、がん領域、再生・細胞医薬領域等、様々な分野の薬事戦略及び薬事業務に幅広く携わることが可能であり、米国子会社ならびに海外ベンダーとの協業を経験できます。
本社が日本にあるため、導入評価における薬事分析等貴重な業務も携わるチャンスがあります。
- 応募資格
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- 必須
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【必須】
・医薬品・再生医療等製品・医療機器等の開発薬事領域での実務経験５年以上
・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解
・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
・英語でのコミュニケーション・文書作成能力
・自ら考え行動し、最後までやり遂げる能力
- 雇用形態
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【雇用条件】
正社員 試用期間有 3ケ月
- 勤務地
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【勤務地】
東京都中央区日本橋 2-7-1 東京日本橋タワー
- 勤務時間
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【勤務時間】
09:00-17:50
残業時間月～30時間程度
[実働時間]7時間50分
裁量労働制（上記時間を基本として本人が決定）
- 年収・給与
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【給与条件】
年収600万円～1,100万円
賞与：２回
昇給：あり
※年収は裁量労働手当を含みます。経験、前職等を考慮し決定します。
■昇給：年1回(7月)
■賞与：年2回(7月、12月)
残業手当：法定通り
- 待遇・福利厚生
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【待遇/福利厚生】
通勤交通費 全額支給
各種社会保険完備
退職金制度
社員食堂、カフェテリアプラン、財形貯蓄制度、従業員持株会、共済会、転勤時社宅制度 など
- 休日休暇
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【休日】
土
日
祝日
【休暇】
夏期休暇
年末年始休暇
慶弔休暇
有給休暇
【休日メモ】
有給休暇13日～20日
休日日数126日
完全週休2日制(土日祝)
【休暇メモ】
GW、夏季休暇、年末年始休暇、慶弔などの特別有給休暇、特別積立休暇、リフレッシュ休暇、ボランティア休暇
年間休日126日
- 選考プロセス
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【選考詳細】
面接：２回
