募集要項
- 仕事内容
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【親会社の安定基盤×ベンチャーの意思決定スピードを両立した環境】＜主な仕事内容＞
スリムな組織における迅速な意思決定のもと、大手企業での経験を事業に直接活かし、希少疾患領域での社会貢献を実感できるポジションです。
・既存品の変更に伴う軽微変更届および一部変更承認申請業務（薬事評価・方針策定を含む）
・製造販売業・卸売販売業等の業許可管理
・添付文書の作成
・承認申請書およびCTD（M2.3・M3）の作成・確認
・当局への電子申請（Gateway）提出対応
・PMDAとの相談/審査対応における窓口業務
・国内外関係会社との薬事情報連携
＜注目ポイント・魅力＞
・フルリモートワークによる柔軟な働き方
・コアタイムなしのスーパーフレックスタイム勤務
・大手企業での経験を活かせるスリムな組織体制
・希少疾患患者への高い社会貢献性
・親会社数社のバックボーンによる安定性とベンチャーの機動力の両立
- 応募資格
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- 必須
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・医薬品CMC領域における承認申請、照会事項対応または当局相談等のご経験
・GMP適合性調査申請のご経験
・薬機法・ICHガイドライン・GMP関連規制に関する知識
・学士号（理系）
・流暢な日本語力
・ビジネスレベルの英語力（海外CDMOとの交渉対応力）
- 歓迎
- ・医薬品の法定表示の適合性評価経験
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：日本全国からフルリモートOK
- 勤務時間
- 勤務時間：スーパーフレックスタイム制度あり（コアタイムなし）
- 年収・給与
- 年収：800万円～1,200万円
