募集要項
- 募集背景
- 非公開情報も含むため、詳しくは求人紹介時に担当コンサルタントよりご案内いたします。
- 仕事内容
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外資スペシャリティファーマでの募集です。CTDモジュール2（臨床セクション）、モジュール5、およびモジュール1の関連部分の作成を主導する。
臨床開発メディカルライターのご経験のある方は歓迎です。
PMDA相談（非公式・公式）のためのブリーフィングドキュメント（BD）の作成を主導する。
承認審査プロセスおよび相談時のPMDAからの問い合わせに対する回答文書の作成に貢献する。
CTD、BD、PMDA回答文書などの作成において、非臨床担当ライターを支援する。
必要な情報収集や部門横断的なサポートのため、グローバルチームと密接に連携する。
翻訳や編集サービスを含む文書作成に関わる外部ベンダーの管理を行う。
- 応募資格
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- 必須
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臨床、非臨床、規制関連文書（例：プロトコル、インベスティゲーターズブローシャー、CSR、ブリーフィングドキュメント、CTD）の作成およびレビューにおける豊富な経験。
文書作成の計画、調整、推進を行うリーダーシップ能力。
多様な意見や視点を取り入れた効果的なチーム構築能力。
メディカルライティングを超えた臨床開発の幅広い理解により、日本の規制戦略への貢献が可能。
英語および日本語での高い文章作成能力。
英語および日本語での優れたコミュニケーション能力、問題解決能力、時間管理能力。
ベンダーマネジメントの経験。
- フィットする人物像
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JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。
面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイントを皆さまへお届けします。
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
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【労働時間制等】裁量労働制（企画業務型）
【みなし労働時間】日7.50時間
- 年収・給与
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【年収】1000万円 - 1400万円
- 待遇・福利厚生
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【通勤手当】全額支給
【社会保険】健康保険
厚生年金
雇用保険
労災保険
- 休日休暇
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【有給休暇】初年度 20日 1か月目から付与
※初年度は入社月により異なります（5日～最大20日付与）
【休日】完全週休二日制
年末年始
私傷病休暇（年間最大10日間、家族の看病等の事由でも利用可能）、リフレッシュ休暇（年一回の二週間連続休暇、入社二年目より毎年取得可能）、ライフサポート休暇（介護・育児等の事由で年間90日の有給休暇が取得可能）、キャリアアップ休暇（会社から承認を受けた自己啓発・大学院への通学などをする場合、年間90日の有給休暇が取得可能）、サバティカル休暇
- キャリアパス・評価制度
- 【昇給】年1回 (3月)
