募集要項
- 募集背景
- 非公開情報も含むため、詳しくは求人紹介時に担当コンサルタントよりご案内いたします。
- 仕事内容
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ノーベルファーマ株式会社での募集です。・製造販売後のNPC製品の安全性、有効性並びに品質に関する適切な評価のための、調査/試験等を立案、実施、管理する。再審査品目に関しては、最終責任者（製造販売後調査等管理責任者）として再審査申請～承認までを責任を持って完遂する。市販後調査部の組織体制を維持、改善し、円滑かつ適切な業務を推進する。
製造販売後調査（GPMSP）のご経験のある方は歓迎です。
【製造販売後調査等業務関連】
・使用性成績調査等の立案・実施・管理監督
・NPCが製造販売する製品の製造販売後調査等業務を適正かつ円滑に行う
・「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（GPSP）」に基づき各手順書、組織体制、管理体制を管理、監督する
・製造販売後調査等（使用成績調査、他）の立案と実施・変更
・製造販売後調査等委託業務の適正性・指示の履行状況の確認・改善指示
・製造販売後調査等に関する製造販売業者への報告・意見の具申
【再審査関連業務】
・再審査申請、再審査適合性調査において、適正かつ円滑に準備、対応するため、本部長および安全管理責任者と連携を構築、維持する
・再審査申請・再評価時の資料の作成・提出
・GPSP SOPの作成、改訂と管理
・製造販売後調査等の管理部門及び実施部門の教育訓練の立案と実施
・製造販売後調査等に関する当局対応
【市販後調査部の人事・業務管理】
・市販後調査部内の業務改善及び部員の採用・指名・管理・評価
・市販後調査部内の予算・経費管理
・市販後調査部内のスタッフのキャリア開発、人材育成
- 応募資格
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- 必須
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【必須要件】
・ 医薬または理系の学士以上
・製薬会社またはCROにおいて5年以上の製造販売後調査等業務に従事した経験、またはこれに相当する経験、知識を有する
・英語力：業務に支障のない範囲の読解、会話
・製造販売後に関する薬事関連法規・省令を熟知している（GPSPは勿論のこと、GCP、GVP、GQPの知識・経験があればさらに望ましい）
・業務管理・遂行能力：使用成績調査等の立案、実施に関し、省令を鑑みた適切かつ円滑な管理推進能力
・リーダーシップ：NPCの医薬品リスク管理のための立案、推進能力
・交渉、コミュニケーション能力：社内外のステークホルダーに対して、win winの関係を構築できる交渉、コミュニケーション能力
・コンプライアンス・インテグリティ：薬機法、その他の関連法規および社内SOPを適切に遵守し推進する能力
・人事・バジェット管理能力：市販後調査部内のリソース、バジェットを適切に管理し、業務環境を適切に維持する能力
- フィットする人物像
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JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。
面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイントを皆さまへお届けします。
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
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【就業時間】09:00 ～ 18:00
【労働時間制等】事業場外みなし労働時間制
【みなし労働時間】日8時間
- 年収・給与
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【年収】900万円 - 1100万円
- 待遇・福利厚生
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【通勤手当】全額支給
【社会保険】健康保険
厚生年金
雇用保険
労災保険
【その他手当】住宅手当
- 休日休暇
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【有給休暇】【有給休暇】初年度：入社日により1～15日（6か月目から）
2年目～16日：2年間持越し可
【休日】完全週休二日制
年末年始
土・日・祝、年末年始（年次休暇有）及び会社特定休日年2日
- キャリアパス・評価制度
- 【昇給】年1回 (1月)
