募集要項
- 募集背景
- 非公開情報も含むため、詳しくは求人紹介時に担当コンサルタントよりご案内いたします。
- 仕事内容
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HOYA Technosurgical株式会社での募集です。■職務概要
品質保証のご経験のある方は歓迎です。
・弊社は、整形外科領域で用いる「人工骨」ならびに「金属インプラント」を設計開発から製造まで国内で一貫して行う医療機器メーカーです。
・医療機器の製造販売業者／製造業においては、法律の求めに従い、品質マネジメントシステム（QMS）を構築し維持する必要があり、さらに、継続的な改善が求められます。
・このQMSの維持管理をリードしていただく方を募集します。
■主な職務内容
・QMSの再構築・維持管理
・適用される国内外の法規制の調査と社内への展開
・内部監査の実施 ならびに 外部監査対応
・製造販売業者における品質保証業務全般
・市場苦情への対応
・是正予防措置対応
- 応募資格
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- 必須
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＜必須要件＞
・医療機器メーカーにおいて、設計・開発，生産技術，製造，薬事，品質保証などの実務実績５年以上
・ISO13485の要求事項全般の理解
・薬機法に関する基礎知識
＜歓迎要件＞
・FDA 510（k），PMA，QSR，MDR に関する実務経験
・欧州MDRについての基礎知識
・アジア圏（中国・台湾・ASEAN）の 海外規制対応経験
・ISO14971，IEC62366 1 についての運用実績
・プロセスバリデーション についての基礎知識
- フィットする人物像
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JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。
面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイントを皆さまへお届けします。
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
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【就業時間】09:00 ～ 17:45
【労働時間制等】通常の労働時間制
- 年収・給与
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【年収】600万円 - 850万円
- 待遇・福利厚生
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【通勤手当】全額支給
【社会保険】健康保険
厚生年金
雇用保険
労災保険
- 休日休暇
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【有給休暇】初年度 10日 （試用期間終了後）
【休日】完全週休二日制
土
日
祝日
夏季休暇
年末年始
慶弔・交通遮断・罹災・転勤・公務・産前産後休暇
- キャリアパス・評価制度
- 【昇給】年1回 (10月)
