募集要項
- 仕事内容
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【成長中のチーム×経験豊富なメンバー】＜主な仕事内容＞
海外クライアント案件における国内薬事戦略立案、PMDA対応、J-NDA申請資料作成、進捗管理および関連部門調整を担っていただきます。
・開発段階に応じた国内薬事戦略認の立案/提案
・臨床開発計画と規制要件の整合確およびリスク管理
・PMDA対面助言の計画/実施および照会対応
・J-NDA申請資料の作成・レビュー
・eCTD作成/提出管理および申請進捗管理
・海外クライアントとの会議運営（英語）
・関連部門との連携調整
・クライアント対応（課題整理/提案/進捗報告）
＜注目ポイント・魅力＞
・日本全国からフルリモート勤務OK！
・スーパーフレックスタイム制で柔軟な働き方が可能
・メディカルライティングのみのご経験者も歓迎
・成長中のチーム×経験豊富なメンバー
- 応募資格
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- 必須
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＜下記いずれかのご経験＞
・製薬会社での下記いずれかの業務
・薬事（NDA申請/CTD作成/PMDA対応）
・前臨床（試験報告書作成/CTD作成）
・臨床開発（PMDA対応/申請関連業務）
・CROにおけるメディカルライティング（CTD/CSR/IB作成）
＜その他＞
・薬事文書作成スキル
・マルチタスク管理スキル
・社内外関係者との調整/報告能力
・安定したインターネットを備えた在宅勤務環境
・理系学士号
・流暢な日本語および日常会話レベルの英語力
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：日本全国からフルリモートOK！
- 勤務時間
- 勤務時間：スーパーフレックスタイム制度あり（コアタイムなし）
- 年収・給与
- 年収：500万円～1,400万円
- 休日休暇
- 休日：土日祝、年末年始、その他同社指定の休日
