募集要項
- 仕事内容
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【医療系大学発の技術を活用した医療機器開発企業】＜主な仕事内容＞
市販後安全情報の収集・評価から当局報告、手順書整備、体制構築、規制対応、社内外連携・教育までGVP業務全般を担っていただきます。
・市販後安全情報の収集・評価
・不具合情報・有害事象の評価および当局報告対応
・当局報告資料の作成・提出
・安全管理手順書の整備・改訂
・安全管理情報の管理体制構築
・国内外規制要件への対応
・QA・RA部門との連携
・社内教育および安全管理体制の啓蒙 等
＜注目ポイント・魅力＞
・リモートワーク＆フレックスタイム制で柔軟な働き方が可能
・医療系大学発の技術を活用した医療機器開発企業
・GVP業務全般に関与可能な業務範囲
・QAマネージャーへのキャリアパス
・海外市場展開を見据えた事業フェーズ
- 応募資格
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- 必須
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・医療機器における安全管理業務経験（3年以上尚可）
・薬機法およびGVP省令を中心とした関係法規に関する実務経験
・学士号以上
・流暢な日本語力
- 歓迎
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・海外規制対応経験（米国等）
・技術文書・規格の参照に抵抗がないこと
・業務プロセス構築または改善経験
・設計開発に関する経験または知識
・GVP体制構築または改善経験
・苦情処理およびCAPA連携経験
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
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勤務地：東京都
※リモートワークを組み合わせたハイブリッド勤務OK
- 勤務時間
- 勤務時間：フレックスタイム制度あり
- 年収・給与
- 年収：500万円～800万円
- 休日休暇
- 休日：土日祝、年末年始、GW、夏季休暇、その他同社規定の休日
