募集要項
- 仕事内容
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【メディカルライティングのシニアポジション】＜主な仕事内容＞
CTD・PMDA関連文書の作成・当局対応のリード、外部ベンダー管理を通じて、承認申請業務全体の円滑な推進と品質確保に貢献いただきます。
・CTD（モジュール2(臨床)・5・1）の作成リード
・PMDA協議向けブリーフィング資料の作成主導
・承認審査・PMDA照会事項への回答文書作成
・CTD／BD／PMDA回答文書作成における非臨床ライター支援
・グローバル連携による情報収集および部門横断調整
・外部ベンダー管理
＜注目ポイント・魅力＞
・高年収～1,300万円
・リモートワークを組み合わせたハイブリッド勤務OK
- 応募資格
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- 必須
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・臨床・非臨床・薬事関連文書の作成・レビュー経験
（プロトコル/治験薬概要書/CSR/ブリーフィングドキュメント/CTD等）
・ベンダー管理経験
・臨床開発に関する幅広い知識
・MS Word・Adobe Acrobat・Documentumベースの電子文書管理システムの使用経験
・文書作成の計画・調整・推進におけるリーダーシップスキル
・多様な意見や視点を取り入れたチームの構築能力
・日英両言語での下記の能力
-高い文書作成能力
-コミュニケーション力
-問題解決能力
-タイムマネジメント力
・生成AI等の新技術導入への積極性
＜その他＞
・学士号
・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力
- 歓迎
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・新薬申請/承認/ローンチを含むグローバルな医薬品開発における臨床メディカルライティング経験（約5年間）
・グローバルな医薬品開発における非臨床ライティング経験(約3年間)
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
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勤務地：東京都
※リモートワークを組み合わせたハイブリッド勤務OK
- 年収・給与
- 年収：800万円～1,300万円
