募集要項
- 仕事内容
-
バイオ系製品の治験薬（製剤）に関する品質保証業務バイオ系製品の治験薬GMPに関わる
（1）委託先・供給業者監査（国内のみに限らず海外対応も含む、海外委託先との会議・実地監査）・品質契約（国内のみに限らず海外対応含む．英文品質契約書の締結）の締結
（2）変更管理/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュー対応
（3）治験薬製造記録及び分析記録の照査/出荷判定
（4）新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査
- 応募資格
-
- 必須
-
・GMP省令及びGQP省令に関する知識、もしくは、治験薬GMPに関する知識
・三極（日米欧）の医薬品規制に関する知識、もしくは、治験薬規制に関する知識
・国内外出張に対応できる体力のある方（東京勤務の場合は出張が多くなります）
・バイオ医薬品に関する治験薬GMP/GMP/GQP品質保証業務を通算3年以上
・英語を用いた業務経験（少なくとも、読み書きはビジネスレベル）
- 歓迎
-
・徳島やつくばで勤務できる方
・薬剤師有資格者（※必須ではありません。）
・中分子、ペプチド、核酸、抗体、抗体薬物複合体（ADC）、細胞等の利用経験（学生時代でも可）
・海外製造所への監査実績（海外出張可能な方）
・英語を用いた業務経験（会話もビジネスレベル）
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 48歳くらいまで （長期勤続によりキャリア形成を図るため）
- フィットする人物像
-
・患者さんを思う心を忘れない方
・対人調整力を持ち、社内外関係者と良好に関係が構築できる方
・事実に基づいた分析，判断力，理解力を有する方
・主体的・積極的に仕事に取り組み、自ら判断できる方
・戦略・論理的思考力のある方
・新たな仕事環境へのチャレンジ意欲のある方
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 徳島工場（徳島県徳島市）、 本社（東京都千代田区）
- 勤務時間
- 8：00-17：00（徳島）、8：40-17：30（本社）
- 年収・給与
-
【想定年収】900万円-1,100万円程度
【月給】450,000円-550,000円程度
【賞与】あり
- 休日休暇
- 年間休日120日以上 週休二日制（日祝日）会社指定休日（土曜）年末年始（12/29-1/3）、慶弔休暇、特別休暇、罹災休暇、子の看護等休暇、家族の介護休暇等、有給休暇：初年度付与日数4-20日（半日・時間単位での取得可）
