募集要項
- 仕事内容
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日本における全開発フェーズのプロジェクトにおいて、PK／PD解析やモデルベースの開発手法を活用し、臨床開発戦略の立案から実行までを牽引します。新薬の早期承認に向け、プロジェクトチームに貢献します。【具体的には】国内Phase1試験等の計画策定からプロトコル作成、データ解析（PK／PD、免疫原性等）、報告書作成まで幅広く担当。非臨床・臨床データを統合し、開発戦略に反映させます。また、日本での新薬承認申請（NDA）に向けたデータパッケージの作成や規制当局（PMDA等）との折衝、グローバルチームとの連携も行い、専門的知見を用いて戦略的機会を創出するダイナミックな業務です。
- 応募資格
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- 必須
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【必須】◆PhD(関連経験2年以上)または修士(同6年以上)◆医薬品開発の知識・経験◆PMDA等の規制要件の理解◆高度な分析手法(PBPK、QSP等)の知識◆ビジネスレベルの英語力および日本語力。
【歓迎】◇FDAやEMAの規制ガイドラインに関する知識◇複数のモダリティに関する開発経験
グローバルな環境で専門性を発揮し、部門を横断したチームで協働できる方を求めています。最先端のサイエンスに基づくデータ解析を通じ、複雑な課題を解決に導く論理的思考力と、社内外のステークホルダーを巻き込む優れたコミュニケーション能力をお持ちの方は、その強みを存分に活かせる環境です。
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都千代田区
- 年収・給与
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想定年収1000～1600万円
月給￥700,000～ 基本給￥700,000～を含む/月
- 休日休暇
- 年間休日125日
- 選考プロセス
- 面接回数2～3回
