募集要項
- 募集背景
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【業務の基本的目的（Basic purpose of the job）】
・確かな医学的知識に基づき、国内患者の安全および医薬品安全性監視（PSPV）戦略を策定し、ドイツ本社のPSPVフレームワークに基づいて、部門横断的なチームに利益/リスク（B/R）の専門知識を提供することで、患者や臨床試験被験者を保護するための一貫したリスク軽減戦略の実施を確保する。
・国内の患者安全医師（PSP）として国内PSPV戦略に貢献し、かつ国内PSPVシステムの担当部分を責任を持って管理することで、規制要件および社内プロセスに準拠した高品質の国内PSPVシステムを確立し、維持する。
- 仕事内容
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欧州系大手製薬が、国内患者の安全および医薬品安全性監視（PSPV）戦略を策定し、高品質の国内PSPVシステムを確立し維持することに貢献していただける臨床経験豊富な医師（MD）を募集しています。【Accountabilities】
As an expert of benefit/risk (B/R) profile, which are assessed by global BR team and aligned among global and local, engage to take safety assurance measures such as preparation of J-RMP, proper use of drugs and closely work with evidence/asset team by providing B/R knowledge and work with global team by inputting local needs/insight.
-Lead to prepare local Risk management Plans in response to Japanese specific requirements and content in liaison with GPV functions.
-Implementation and progress of global risk minimization measures, lead to prepare local RMP development and implementation not only for the delegated asset (AT) but also other products as needed.
-Perform local safety data monitoring not only for the delegated asset (AT) but also other products as needed.
-Promote implementation of safety assurance measure such as proper use of drug, including preparation of guidelines for them in collaboration with stakeholders (e.g.LRA, legal &complaince)
-Perform Medical Quality Review of all fatal / life-threatening cases as needed and defines appropriate follow-up measures. Complete ‘fatal case investigation’ report as needed.
Contribute to the PSPV Culture, Local PSPV Strategy & the establishment and maintenance of a high-quality local PSPV system, Review controlled documents (e.g. PV Working Instruction, PV Repository, applicable sections in PSMF annexes, local SOPs, etc.) also contribute to Japan initiatives to promote Patient Safety & Pharmacovigilance concepts and conduct PV trainings, where the training needs were identified, for internal and external customers.
To be ready for PV audits and PV/GPSP/GCP inspections. inspection and support to management of non-compliance.
Proactively cooperation with Global PSPV on any upcoming new regulations or Our processes to assess the local impact and their implementation within the team.
and ohters
- 応募資格
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- 必須
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応募資格
【職務経験】
・医薬品業界における医薬品部門での1年以上の経験
・臨床開発分野での経験があれば尚可
【学歴・学位要件】
・医師免許（臨床医としての経験）
【必要な能力、知識・経験】
・国内GVP/GPSP規制およびグローバルGVP規制に関する十分な知識
・定期報告書/RMP/EPPVの作成に関する知識・経験
・シグナルモニタリングの実施に関する知識・経験
・PJマネジメントに関する知識・経験
・適用されるグローバル、地域、および現地のPV規制、当社のプロセス、および関連するGxP要件に関する優れた知識。
・常にコンプライアンスを遵守し、倫理的に行動する。
・業界活動（例：複数企業によるワーキンググループへの参加）（尚可）
【語学】
・優れた英語力（TOEICスコア785以上、CEFR B2）
・日本語：ネイティブレベル
- 雇用形態
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Full－time employee ; Trial period: 3 months
正社員 ※試用期間：3カ月
- ポジション・役割
- Non-Line Manager or Group Manager/Patient Safety & Pharmacovigilance Department
- 勤務地
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Work location: Head office: Shinagawa－ku, Tokyo
本社（東京都品川区）
- 勤務時間
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Working hours: 8:45－17:20 （including 45 min break） for 7 hrs and 50 min, with flexible working hours depending on work conditions.
＊Flexible working hours （no core time）
＊Telework available (Hybrid work)
8時45分～17時20分 の7時間50分 (休憩45分) が基本で、業務状況に応じてフレキシブルに勤務可能。
※フレックスタイム制（コアタイムなし）
※テレワークがメインとなります。
- 年収・給与
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Expected annual salary （guideline）: 10 million to 21 million yen
想定年俸（目安）：1000万円～2100万円程度
※年齢、経験、現年収、potential等を考慮して決定。
※想定年収は、月給＋業績賞与（年1回：4月支払い）の合計額。
※残業手当、その他手当は別途支払い（スタッフの場合）
(上記および待遇・福利厚生の一部は今後変更される場合があります。）
- 待遇・福利厚生
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Benefits and Employee Benefits:
All types of social insurance （health insurance, pension insurance, employment insurance, worker's accident insurance）
Childcare support, medical expenses subsidies （including spouses and dependents）, and rental subsidies., etc
待遇・福利厚生：
各種社会保険（健康保険・厚生年金・雇用保険・労災保険）完備、出産一時金、退職金制度、借上社宅制度（弊社規定に依る）、福利厚生倶楽部（日本リロケーション）法人会員、カジュアルフライデー制度（内勤）、財形貯蓄、福利厚生倶楽部法人会員、共済会、持家ローン利子補給制度等
※育児支援、医療費補助（配偶者、扶養家族も対象）や賃貸家賃補助（引越し費用、下見交通費を含む）なども含め、福利厚生は大変充実しています。
※コアタイムのない完全フレックスタイム制度やテレワークを推進し、柔軟かつ効率的な働き方を志向しています。
※社内全面禁煙
※20トピックに基ずく国際的な人事評価制度「Top Employer」（オランダ）の認定を受けています。
- 休日休暇
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Holidays: 2 days off per week, 120＋ days off per year
完全週休2日制、年末年始、祝日、創立記念日（7/1）、セレクト休日、祝日が土曜に重なった場合は翌労働日が休日、フレックス休暇、リフレッシュ休暇、慶弔休暇
＊年間休日数120日以上
＊有給休暇：初年度は4～13日（入社月により変動）
- 選考プロセス
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Document screening, interview (2 times), aptitude test
Phone/web interviews available
書類選考、面接(2回）、適性検査
※一次面接はWEB、電話での対応も可能です。
※二次（最終）面接は東京本社で実施、交通費等は実費を支給します（平常時）。
付記：
１ 従事すべき業務の変更の範囲：会社内での全ての業務を命じることがある。
２ 就業の場所の変更の範囲：当社の全事業場および出向先・派遣先としての他の会社・法人・団体。
- キャリアパス・評価制度
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・非上場企業で経営は安定し、福利厚生も大変充実しています。
・人材教育と可能性を重視し、キャリアパスとしてのトレーニングシステムが充実しているので、新卒者からシニアまでの広い年齢層の仲間と共に、キャリアパスを磨くには好適な環境です。
・英語等で交流する機会は多く、スキルアップにはとても良い環境にあります。また英語学習補助システムがあります。
