募集要項

仕事内容: 大塚製薬株式会社での募集です。
メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理のご経験のある方は歓迎です。
国内外のGMP（治験）を理解し、医薬品の開発段階における品質保証業務を行う。
治験薬における品質マネジメントシステムの構築・改善・運営を推進する。
・治験薬（製剤及び原薬）及び治験製品の品質保証業務
・治験薬の出荷判定に関わる記録等の確認業務
・品質イベントの管理（逸脱、変更、バリデーション、CAPA、苦情）
・文書管理、自己点検、教育管理等の品質保証業務・治験申請対応支援
・開発段階の知識管理・新医薬品の申請/承認取得支援
・原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施
・ライセンシー、委託製造会社の監査実施及び監査対応
・委託元による監査や公的査察の対応及び支援
同社の医薬品製造工場は6拠点あり、全ての工場が海外査察に対応可能など高品質な環境を構築しています。各工場で使用するシステムを統一し、同じ手順書を用いたり、SOPの改訂も各工場の担当者が参加するプロジェクトチームで行ったりと、連携した体制があります。なお、サイトQAの方は各工場にそれぞれ約10名ほどの方が勤務しています。

応募資格

必須: ・医薬品の品質保証、品質管理、製造技術（製剤・原薬）、製剤化処方設計（研究部門可）等の経験がある方
・英語でのコミュニケーションがとれる方は尚歓迎
・薬剤師免許保有者は尚歓迎

フィットする人物像: JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。
面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイントを皆さまへお届けします。

休日休暇: 【有給休暇】入社1ヶ月目から10日付与
【有給休暇】※初年度の有給休暇については入社時期に応じて付与日数が異なります。
【休日】完全週休二日制
日
祝日
年末年始

会社概要