募集要項
- 仕事内容
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治験薬物流における品質保証を担い、QMS運用や逸脱・変更管理、文書管理などの品質業務に加え、顧客監査や規制当局対応、海外拠点との連携など、グローバル環境で幅広い業務に携わるポジションです。同社は、グローバル製薬企業を主要クライアントとし、治験薬の保管・配送サービスを提供しています。
本ポジションでは、QAチームリーダーとしてチームをリードしながら、製品品質および規制遵守の維持・向上に積極的に貢献していただきます。
なお、本ポジションは管理職（Manager）ポジションではありませんが、チーム内でリーダーシップを発揮し、必要に応じてマネージャーをサポートする役割を担います。
＜主な業務内容＞
・チームメンバーに対するリーダーシップ、指導、日常業務のサポートを行いながら、部門横断的な協働関係および良好な職場関係の構築を促進する
・経営方針および品質方針をよく理解し、品質手順および記録管理を適切に運用することで、製品・サービスが安全基準および国内の関連法規制を満たしていることを確保する
・製造記録（バッチレコード）のレビュー、逸脱管理、変更管理、文書管理、品質調査などの主要な品質システムの維持および向上に貢献し、継続的改善の文化を推進する
・顧客監査への対応を主導・支援する（監査スケジュール調整、社内調整、当日対応、指摘事項へのフォローアップおよび進捗管理を含む）
・QMSおよびGMPに関連する業務の遂行（文書・記録の作成および維持管理、社内への周知・啓発活動の推進など）
・国内外の関係者と効果的にコミュニケーションを取りながら品質関連情報を収集・分析し、リスクベースの是正措置の提案・実行・支援を行う
・規制当局（主に都道府県薬務課および保健所）との折衝・連携を行い、事業許可の申請および更新手続きに対応する
- 応募資格
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- 必須
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＜必須＞
・薬剤師資格
・円滑なコミュニケーション能力（社内外関係者との調整・折衝ができる方）
・チームを牽引できるリーダーシップ
・物事を正確に理解し、根拠に基づき適切な対応を判断する能力
・QMS、GMP、薬機法に関する知識
・複数の作業を計画し、計画的に業務を遂行できる能力
・英語を用いた業務に対応できる方（主に読み書き）
∟海外担当者とのメールでのコミュニケーション
∟英語で作成された手順書・規制文書の読解
∟英語での報告書、品質関連文書の作成
※ビジネスレベルの英会話は必須ではありませんが、英語環境での業務に抵抗がない方
＜このような方にオススメ＞
・グローバル環境において、英語を用いた業務や海外からの監査対応にも前向きに取り組み、品質保証としてのキャリアの幅を広げていきたい方
・いきなりマネジメントではなく、QAマネージャーのもとでチーム内のリーダー的役割を担いながら、業務推進やメンバー支援に関わり、段階的にステップアップしていきたい方
・社内業務にとどまらず、顧客監査や規制当局対応など、対外的な品質保証業務を通じて、グローバル環境で通用するQAスキルを高めていきたい方
・日常的な品質保証業務に加え、新倉庫の立ち上げなどプロジェクトにも関与し、運用だけでなく仕組みづくりにも携わることで、より幅広い経験を積みたい方
- 歓迎
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＜歓迎＞
・製薬／バイオテクノロジー／医薬品物流分野での品質保証または製造における2年以上の実務経験
・cGMP規制、FDA、EMA、ICHガイドラインに関する高度な知識
・品質マネジメントシステムおよびリスクベースアプローチに関する深い理解
・顧客監査／規制当局監査対応の経験があれば尚可
・海外メンバーとの会議等での英語によるコミュニケーション経験
- フィットする人物像
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＜魅力ポイント＞
◎薬剤師としての専門性を、グローバル品質体制の中で発揮できるポジション
国内の薬機法対応に加え、グローバル製薬企業をクライアントとする品質保証業務に携わります。海外本社から派遣される監査員への対応や英語文書の取り扱い、アジアリージョンやグローバルチームとの連携を通じて、国際的な品質体制の中で実務経験を積むことができます。
◎チームリーダー的な役割として、次のキャリアステップにつながる経験を積めるポジション
マネージャー職ではないものの、チーム内でのリーダーシップ発揮が期待されるポジションです。メンバーの支援や業務推進を担いながら、将来的なステップアップに直結する経験を積むことができます。
◎グローバル環境で通用するQAスキルを強化
海外からの顧客監査対応や規制当局との折衝を通じて、グローバル品質体制の中で求められる品質判断や対外対応力を実務を通じて高めることができます。
◎新倉庫立ち上げにも関与可能／運用に加え“仕組みづくり”に携われる
新倉庫の立ち上げプロジェクトに関与いただく可能性があり、監査対応や文書整備、行政申請など、立ち上げに伴う一連の業務を経験できます。既存業務に加え、組織や仕組みづくりに関わる経験を積める点も魅力です。
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
- 9:00～17:30 ※フレックス制度あり
- 年収・給与
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年収 700万円 ～ 970万円
※年収は経験・スキル・現職を考慮の上決定しますが、原則として現職を下回ることはございません
※上記年収には年１回の業績賞与が含まれています
- 待遇・福利厚生
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社会保険完備、交通費支給、給与改定年１回、業績賞与年１回、企業型確定拠出年金制度、定年60歳など
受動喫煙防止措置：屋内原則禁煙
試用期間の有無：有／３ヵ月（試用期間中での賃金の違いは無し）
- 休日休暇
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※年間休日120日以上
完全週休2日制（土・日）、祝日、夏季休暇、年末年始休暇、慶弔休暇、産休育休、記念日休暇、私傷病休暇、有給休暇など
